Pazenir

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paclitaxel

MAH:

ratiopharm GmbH

ATC_code:

L01CD01

INN:

paclitaxel

therapeutic_group:

Antineoplastiski līdzekļi

therapeutic_area:

Krūts audzējs

therapeutic_indication:

Pazenir monotherapy ir norādīts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav pirmās līnijas attieksmi pret metastātiska slimība, un kam standarta, anthracycline, kas satur terapija nav norādīts. Pazenir kopā ar carboplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana nav maza šūnu plaušu vēzis pieaugušiem pacientiem, kuriem nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju,.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2019-05-06

PIL

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PAZENIR 5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI
PACLITAXEL
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pazenir un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pazenir saņemšanas
3.
Kā lietot Pazenir
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pazenir
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PAZENIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PAZENIR
Pazenir kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts
cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par
nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu
grupai, ko sauc par taksāniem, kurus
izmanto vēža ārstēšanai.
•
Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas,
apturot vēža šūnu dalīšanos – tas
nozīmē, ka šūnas iet bojā.
•
Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst
asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas,
lai iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas,
kas var izraisīt blakusparādības, kuras
var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Pazenir,
šādas blakusparādības rodas
daudz retāk.
KĀDAM NOLŪKAM PAZENIR LIETO
Pazenir lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Krūts vēzis
•
Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to
sauc par metastātisku krūts vēzi).
•
Pazenir lieto metastātiska krūts v�

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela
_(paclitaxel) _
ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg
paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu
formā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram
300-360 mOsm/kg.
Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pazenir monoterapija ir paredzēta lietošanai metastātiska krūts
vēža ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija
ir bijusi neveiksmīga un kuriem
standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts lietošanai
pirmās izvēles terapijai pieaugušiem
pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Pazenir kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts lietošanai
nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas
ķirurģiskas un/vai staru terapijas
kandidāti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pazenir jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās,
kas ir specializējušās citotoksisko
līdzekļu ievadīšanā. To nedrīkst aizstāt ar kādu citu
paklitaksela zāļu formu.
Devas
_Krūts vēzis_
Ieteicamā Pazenir deva ir 260 mg/m
2
, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
_Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā_
Pacientiem, kuriem Pazenir terapijas laikā novērota smagi izteikta
neitropēnija (neitrofilo leikocītu
skaits < 500 šūnas/mm
3
nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos
terapijas
kursos jāsamazina līdz 220 mg/m
2
. Ja atkārtoti