Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paromomycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt))
HUVEPHARMA NV (8095129)
QA07AA06
Paromomycin sulfate (1:x)
Pulver zum Eingeben
Paromomycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt)) (05016) 100 Milligramm
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über die Milch
Saugkalb; Schwein
verlängert
2014-08-27
GEBRAUCHSINFORMATION Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 ANTWERPEN BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 PESHTERA BULGARIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine Paromomycin (als Sulfat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Pulver enthält: Wirkstoff(e): 70 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat) Hilfsstoffe: Siliziumdioxid, anhydrisch kolloidal Glukosemonohydrat Weißes bis fast weißes Pulver. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von durch Paromomycin-empfindliche _Escherichia coli_ verursachte Magen-Darm-Infektionen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren. Nicht anwenden bei Puten aufgrund des Risikos, antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet. Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können Oto- und Nephrotoxizität verursachen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in de Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Pulver enthält: WIRKSTOFF(E): 70 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind (Saugkalb), Schwein 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Behandlung von durch Paromomycin-empfindliche _Escherichia coli_ verursachte Magen-Darm-Infektionen. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren. Nicht anwenden bei Puten aufgrund des Risikos, antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_ Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich als Folge der Erkrankung verändern. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere nach Anweisung des Tierarztes mit einem geeigneten injizierbaren Tierarzneimittel parenteral behandelt werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in Kombination mit einem guten Betriebsmanagement erfolgen, unter anderem mit einer optimalen Hygiene, einer sachgerechten Lüftung und der Vermeidung von Überbelegung. Da das Tierarzneimittel potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist, wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überprüfen. Bei der Anwendung bei neugeborenen Tieren sollte aufgru Baca dokumen lengkapnya