Parofor 70 mg/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paromomycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

HUVEPHARMA NV (8095129)

ATC-Code:

QA07AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Paromomycin sulfate (1:x)

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Zusammensetzung:

Paromomycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt)) (05016) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über die Milch

Therapiegruppe:

Saugkalb; Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-08-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher für
Saugkälber und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 PESHTERA
BULGARIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
Paromomycin (als Sulfat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
70 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat)
Hilfsstoffe:
Siliziumdioxid, anhydrisch kolloidal
Glukosemonohydrat
Weißes bis fast weißes Pulver.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von durch Paromomycin-empfindliche _Escherichia coli_
verursachte
Magen-Darm-Infektionen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin,
andere
Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Puten aufgrund des Risikos, antimikrobielle
Resistenzen bei
Darmbakterien zu selektieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.
Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können Oto- und
Nephrotoxizität
verursachen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in de

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
70 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Rind (Saugkalb), Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung von durch Paromomycin-empfindliche _Escherichia coli_
verursachte
Magen-Darm-Infektionen.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin,
andere
Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Puten aufgrund des Risikos, antimikrobielle
Resistenzen bei
Darmbakterien zu selektieren.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_
Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich als Folge der
Erkrankung
verändern. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die
Tiere nach
Anweisung des Tierarztes mit einem geeigneten injizierbaren
Tierarzneimittel
parenteral behandelt werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in Kombination mit einem
guten
Betriebsmanagement erfolgen, unter anderem mit einer optimalen
Hygiene, einer
sachgerechten Lüftung und der Vermeidung von Überbelegung.
Da das Tierarzneimittel potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist,
wird empfohlen, die
Nierenfunktion zu überprüfen.
Bei der Anwendung bei neugeborenen Tieren sollte aufgru