Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
N02BE51
perorálne použitie
tbl eff 10x500 mg/65 mg (tuba PP); tbl eff 20x500 mg/65 mg (tuba PP); tbl eff 30x500 mg/65 mg (tuba PP)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
R - Aktuálna registrácia
2018-07-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08262-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARACETAMOL/KOFEIN XANTIS 500 MG/65 MG ŠUMIVÉ TABLETY paracetamol/kofeín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paracetamol/Kofein Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol/Kofein Xantis 3. Ako užívať Paracetamol/Kofein Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paracetamol/Kofein Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARACETAMOL/KOFEIN XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Paracetamol/Kofein Xantis obsahuje kombináciu dvoch liečiv – paracetamolu a kofeínu, ktoré sú účinné proti bolesti a horúčke. Paracetamol uľavuje od bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Kofeín zosilňuje protibolestivý účinok paracetamolu, znižuje únavu, mierne podporuje dýchanie a cirkuláciu krvi pri horúčkovitých ochoreniach. Paracetamol/Kofein Xantis je vhodný na úľavu od bolesti hlavy, pri migréne, bolesti chrbta, zubov a menštruačnej bolesti. Paracetamol/Kofein Xantis taktiež zmierňuje nepríjemné príznaky sprevádzajúce chrípku a nachladnutie, ako je bolesť svalov a kĺbov, bolesť hrdla a zni Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03980-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg šumivé tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá šumivá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu. Pomocné látky so známym účinkom: 50,0 mg laktózy, 134,8 mg sorbitolu a 20,0 mg aspartámu. Každá tableta obsahuje 123,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA šumivá tableta Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 18 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Paracetamol/Kofein Xantis sa používa na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgia rôzneho pôvodu, menštruačná bolesť, reumatická bolesť, napr. osteoartritída, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov, bolesť hrdla počas chrípky alebo akútneho zápalu horných dýchacích ciest. Paracetamol/Kofein Xantis má tiež antipyretický účinok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších) a dospievajúci od 15 rokov_ 1 – 2 šumivé tablety rozpustené v pohári vody podľa potreby až 4-krát denne v časových intervaloch aspoň 4 hodiny. Jedna šumivá tableta je vhodná pre pacientov s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg; dve šumivé tablety pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Maximálna jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 šumivé tablety), maximálna denná dávka sú 4 g paracetamolu (8 šumivých tabliet). Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) nemá denná dávka presiahnuť 2,5 g paracetamolu. _Pediatrická populácia: dospievajúci vo veku 12 – 15 rokov_ 1 šumivá tableta rozpustená v pohári vody podľa potreby až 3-krát denne v časových intervaloch aspoň 6 hodín. Maximálna jednotlivá dávka je jedna šumivá tableta. Maximálna denná d Baca dokumen lengkapnya