Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg šumivé tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC code:

N02BE51

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl eff 10x500 mg/65 mg (tuba PP); tbl eff 20x500 mg/65 mg (tuba PP); tbl eff 30x500 mg/65 mg (tuba PP)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Therapeutic area:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2018-07-19

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08262-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARACETAMOL/KOFEIN XANTIS 500 MG/65 MG
ŠUMIVÉ TABLETY
paracetamol/kofeín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paracetamol/Kofein Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol/Kofein
Xantis
3.
Ako užívať Paracetamol/Kofein Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paracetamol/Kofein Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARACETAMOL/KOFEIN XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol/Kofein Xantis obsahuje kombináciu dvoch liečiv –
paracetamolu a kofeínu, ktoré sú
účinné proti bolesti a horúčke.
Paracetamol uľavuje od bolesti a znižuje zvýšenú telesnú
teplotu. Kofeín zosilňuje protibolestivý
účinok paracetamolu, znižuje únavu, mierne podporuje dýchanie a
cirkuláciu krvi pri horúčkovitých
ochoreniach.
Paracetamol/Kofein Xantis je vhodný na úľavu od bolesti hlavy, pri
migréne, bolesti chrbta, zubov
a menštruačnej bolesti. Paracetamol/Kofein Xantis taktiež
zmierňuje nepríjemné príznaky
sprevádzajúce chrípku a nachladnutie, ako je bolesť svalov a
kĺbov, bolesť hrdla a zni�

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03980-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
šumivé tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá šumivá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg
kofeínu.
Pomocné látky so známym účinkom: 50,0 mg laktózy, 134,8 mg
sorbitolu a 20,0 mg aspartámu.
Každá tableta obsahuje 123,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
šumivá tableta
Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na
jednej strane, s priemerom 18 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paracetamol/Kofein Xantis sa používa na symptomatickú liečbu
miernej až stredne silnej bolesti, ako
je bolesť hlavy, vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgia rôzneho
pôvodu, menštruačná bolesť,
reumatická bolesť, napr. osteoartritída, bolesť chrbta, bolesť
svalov a kĺbov, bolesť hrdla počas
chrípky alebo akútneho zápalu horných dýchacích ciest.
Paracetamol/Kofein Xantis má tiež antipyretický účinok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších) a dospievajúci od 15 rokov_
1 – 2 šumivé tablety rozpustené v pohári vody podľa potreby až
4-krát denne v časových intervaloch
aspoň 4 hodiny. Jedna šumivá tableta je vhodná pre pacientov s
telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg; dve
šumivé tablety pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 60 kg.
Maximálna jednotlivá dávka je 1 g
paracetamolu (2 šumivé tablety), maximálna denná dávka sú 4 g
paracetamolu (8 šumivých tabliet).
Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) nemá denná dávka
presiahnuť 2,5 g paracetamolu.
_Pediatrická populácia: dospievajúci vo veku 12 – 15 rokov_
1 šumivá tableta rozpustená v pohári vody podľa potreby až
3-krát denne v časových intervaloch
aspoň 6 hodín. Maximálna jednotlivá dávka je jedna šumivá
tableta. Maximálna denná d�