Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
virus dell'influenza spaccata inattivato, contenente antigene equivalente al ceppo A / California / 07/2009 (H1N1) -utilizzato usato NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccini contro l'influenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix deve essere usato solo se i vaccini antinfluenzali trivalenti / quadrivalenti stagionali annuali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1) v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4. 4 e 4. Vaccinazone dovrebbe essere usato in conformità con le linee Guida Ufficiali.
Revision: 23
Ritirato
2008-05-20
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PANDEMRIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Pandemrix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix 3. Come usare Pandemrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pandemrix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PANDEMRIX E A COSA SERVE CHE COS’È PANDEMRIX E A COSA SERVE Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009. Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale trivalente/quadrivalente stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una protezione contro il virus dell’influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con Pandemrix). COME AGISCE PANDEMRIX Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro l Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene * equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 3,75 microgrammi ** * propagato in uova ** emoagglutinina Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino. Eccipiente con effetti noti Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente. L’emulsione è un liquido lattiginoso omogeneo di colore da biancastro a giallastro.. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l’immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 3 Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati di s Baca dokumen lengkapnya