Pandemrix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

virus dell'influenza spaccata inattivato, contenente antigene equivalente al ceppo A / California / 07/2009 (H1N1) -utilizzato usato NYMC X-179A

متاح من:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

المجموعة العلاجية:

Vaccini contro l'influenza

المجال العلاجي:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

الخصائص العلاجية:

Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix deve essere usato solo se i vaccini antinfluenzali trivalenti / quadrivalenti stagionali annuali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1) v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4. 4 e 4. Vaccinazone dovrebbe essere usato in conformità con le linee Guida Ufficiali.

ملخص المنتج:

Revision: 23

الوضع إذن:

Ritirato

تاريخ الترخيص:

2008-05-20

نشرة المعلومات

                                38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PANDEMRIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pandemrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix
3.
Come usare Pandemrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pandemrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PANDEMRIX E A COSA SERVE
CHE COS’È PANDEMRIX E A COSA SERVE
Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata
dal virus A(H1N1)v 2009.
Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale
trivalente/quadrivalente
stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini
trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili
Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una
protezione contro il virus
dell’influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con
Pandemrix).
COME AGISCE PANDEMRIX
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema
immunitario (il sistema di difesa
naturale dell’organismo) svilupperà la propria protezione
(anticorpi) contro l
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene
*
equivalente a:
A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A
3,75 microgrammi
**
*
propagato in uova
**
emoagglutinina
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e
polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un
vaccino multidose in un
flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per
flaconcino.
Eccipiente con effetti noti
Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
L’emulsione è un liquido lattiginoso omogeneo di colore da
biancastro a giallastro..
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Pandemrix deve essere somminstrato solo
se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali
raccomandati non sono disponibili e se
l’immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
3
Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati di
s
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 10-06-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 10-06-2016
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 10-06-2016
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 10-06-2016

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات