Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dinatriumpamidronat
Onkovis GmbH (8111905)
M05BA03
Disodium pamidronate
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2005-04-11
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pamidronat onkovis 3 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Pamidronat onkovis 3 mg/ml beachten? 3. Wie ist Pamidronat onkovis 3 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pamidronat onkovis 3 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pamidronat onkovis 3 mg/ml enthält einen Wirkstoff aus der Substanzklasse der Bisphosphonate. Es verlangsamt einen krankheitsbedingten, gesteigerten Knochenabbau und fördert den Knochenaufbau. Pamidronat onkovis 3 mg/ml wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die mit einer erhöhten Aktivität der knochenabbauenden Zellen (Osteoklasten) einhergehen: - Tumorbedingte Hyperkalzämie (erhöhter Gehalt des Blutserums an Kalzium) - Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge von Brustkrebs zusätzlich zur spezifischen Tumorbehandlung - Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) bei multiplem Myelom, Stadium III (vom Knochenmark ausgehender Tumor) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER DER BEHANDLUNG MIT PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML BEACHTEN? _PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, _ - wenn Sie überempfindlich ( Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) ONKOVIS GMBH PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG STAND: APRIL 2016 spcde-pamidronat-cv_20160419.rtf Seite 1 Version April 2016 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pamidronat onkovis 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Eine Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,4 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen: - Tumorinduzierte Hyperkalzämie - Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge eines Mammakarzinoms zusätzlich zur spezifischen Tumorbehandlung - Osteolytische Läsionen bei multiplem Myelom Stadium III 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Anwendung, langsam zu infundieren. An Patienten, die mit Pamidronat onkovis behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Dosierung FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) ONKOVIS GMBH PAMIDRONAT ONK Baca dokumen lengkapnya