Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Dinatriumpamidronat

Dostupno od:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC koda:

M05BA03

INN (International ime):

Disodium pamidronate

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2005-04-11

Uputa o lijeku

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamidronat onkovis 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Behandlung mit Pamidronat onkovis 3 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Pamidronat onkovis 3 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamidronat onkovis 3 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pamidronat onkovis 3 mg/ml enthält einen Wirkstoff aus der
Substanzklasse der Bisphosphonate. Es
verlangsamt einen krankheitsbedingten, gesteigerten Knochenabbau und
fördert den Knochenaufbau.
Pamidronat onkovis 3 mg/ml wird zur Behandlung von Erkrankungen
angewendet, die mit einer
erhöhten Aktivität der knochenabbauenden Zellen (Osteoklasten)
einhergehen:
-
Tumorbedingte Hyperkalzämie (erhöhter Gehalt des Blutserums an
Kalzium)
-
Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) bei Patienten mit
Knochenmetastasen infolge von
Brustkrebs zusätzlich zur spezifischen Tumorbehandlung
-
Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) bei multiplem Myelom, Stadium
III (vom Knochenmark
ausgehender Tumor)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER DER BEHANDLUNG MIT PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML
BEACHTEN?
_PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, _
-
wenn Sie überempfindlich (

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
ONKOVIS GMBH
PAMIDRONAT ONKOVIS 3 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
STAND: APRIL 2016
spcde-pamidronat-cv_20160419.rtf
Seite 1
Version April 2016
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamidronat onkovis 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz
entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 15 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 60 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 90 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,4 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten
Osteoklastenaktivität einhergehen:
-
Tumorinduzierte Hyperkalzämie
-
Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge
eines Mammakarzinoms
zusätzlich zur spezifischen Tumorbehandlung
-
Osteolytische Läsionen bei multiplem Myelom Stadium III
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur intravenösen Anwendung, langsam zu infundieren.
An Patienten, die mit Pamidronat onkovis behandelt werden, sollten die
Packungsbeilage und die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
ONKOVIS GMBH
PAMIDRONAT ONK