Pamidronat "Hexal" 15 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

PAMIDRONSYRE

Tersedia dari:

Hexal AG

Kode ATC:

M05BA03

INN (Nama Internasional):

pamidronic

Dosis:

15 mg/ml

Bentuk farmasi:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2003-05-06

Karakteristik produk

15. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAMIDRONAT "HEXAL", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20854
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pamidronat "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 15 mg
dinatriumpamidronat som
12,6 mg pamidronsyre.
Hver ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 15 mg
dinatriumpamidronat.
Hver ampul med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 30 mg
dinatriumpamidronat.
Hver ampul med 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 60 mg
dinatriumpamidronat.
Hver ampul med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 90 mg
dinatriumpamidronat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ampul med 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 1,04 mmol (24
mg) natrium.
Hver ampul med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 1,57 mmol (36
mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs.
_dk_hum_32203_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pamidronat "Hexal" er indiceret til voksne til behandling af følgende
lidelser i forbindelse
med øget osteoklastaktivitet:
-
Tumorinduceret hypercalcæmi.
-
Osteolytiske knoglemetastaser.
-
Myelomatose (multipel myeloma).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Patienter, der behandles med Pamidronat "Hexal", bør få udleveret
indlægssedlen og
patient-påmindelseskortet.
Posology
En dosis på 90 mg bør normalt administreres som en 2-timers infusion
i en 250 ml
infusionsopløsning. Hos patienter med multiple myelomer og patienter
med
tumorinduceret hypercalcæmi anbefales det dog ikke at overstige 90 mg
i 500 ml over 4
timer.
VOKSNE OG ÆLDRE
Tumorinduceret hypercalcæmi
Inden behandlingen med Pamidronat "Hexal" skal patienten være
tilstrækkelig hydreret, og
dette skal fortsat kontrolleres under behandlingen. Hvilken totaldo