Pafinur 1 mg/ml Oral lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

rupatadinfumarat

Tersedia dari:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Kode ATC:

R06AX28

INN (Nama Internasional):

rupatadinfumarat

Dosis:

1 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oral lösning

Komposisi:

rupatadinfumarat 1,28 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Rupatadin

Ringkasan produk:

Förpacknings: Flaska, 120 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2013-09-05

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PAFINUR 1 MG/ML ORAL LÖSNING
rupatadin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pafinur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pafinur
3.
Hur du tar Pafinur
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pafinur ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PAFINUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pafinur innehåller den aktiva substansen rupatadin som
är en antihistamin.
Pafinur oral lösning lindrar symtomen vid allergisk rinit såsom
nysningar, rinnande näsa, nästäppa,
klåda i ögon och näsa hos barn i åldern 2 till 11 år.
Pafinur används också för att lindra symtomen i samband med
urtikaria (allergiska hudutslag) t.ex.
klåda och nässelutslag (lokal hudrodnad och svullnad) hos barn i
åldern 2 till 11 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PAFINUR
TA INTE PAFINUR
-
om du är allergisk (överkänslig) mot rupatadin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pafinur.
Om du lider av njur- eller leverinsufficiens, rådfråga läkare.
Användning av Pafinur rekommenderas
för närvarande inte till patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion.
Rådfråga din läkare om du har låga kaliumnivåer i blodet
och/eller ett visst onormalt mönster i
hjärtrytmen (känt utdraget QTc-intervall på EKG) som kan förekomma
vid vissa typer a

Karakteristik produk

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pafinur 1 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml oral lösning innehåller:
rupatadin 1 mg (som fumarat)
Hjälpämne(n) med känd effekt
Sackaros 300 mg/ml
Metylparahydroxibensoat (E218) 1,00 mg/ml
Propylenglykol (E-1520) 200 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pafinur 1 mg/ml oral lösning är indicerat vid för symtomatisk
behandling av:
– allergisk rinit (inklusive persisterande allergisk rinit) hos barn
i åldern 2 till 11 år (se avsnitt
5.1)
– urtikaria hos barn i åldern 2 till 11 år (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
–
Barn i åldern 2 till 11 år
_Dosering till barn som väger 25 kg eller mer:_
5 ml (5 mg av rupatadin) av oral lösning en gång
dagligen med eller utan mat.
_Dosering för barn som väger minst 10 kg och upp till 25 kg:_
2,5 ml (2,5 mg rupatadin) oral
lösning en gång dagligen med eller utan mat.
–
Barn under 2 år
Läkemedlet rekommenderas inte att ges till barn under 2 år på grund
av bristen på data för
denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4).
–
Vuxna och ungdomar (över 12 år)
Administrering av Pafinur 10 mg tabletter är lämpligare till vuxna
och ungdomar (över 12 år).
–
Patienter med njur- eller leverinsufficiens
Användning av Pafinur rekommenderas för närvarande inte till
patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion då klinisk erfarenhet för närvarande saknas för
dessa patienter
.
Administreringssätt
Oral användning.
_Bruksanvisning:_
-
Tryck ned och vrid samtidigt locket moturs för att öppna flaskan.
-
Ta sprutan och placera den i den perforerade proppen och vänd flaskan
upp och ned.
-
Fyll sprutan med den ordinerade dosen.
- Administrera direkt från doseringssprutan.
-
Rengör sprutan efter användning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
4.