Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Midazolam 2 mg/ml
Primex Pharmaceuticals Oy
N05CD08
Midazolam
2 mg/ml
Solution buvable en récipient unidose
Midazolam 2 mg/ml
Voie orale
Midazolam
CTI code: 558382-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558382-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 06430043822477 - Code CNK: 4213716 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558382-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2020-04-14
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OZALIN 2 MG/ML SOLUTION BUVABLE EN RÉCIPIENT UNIDOSE MIDAZOLAM VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. GARDEZ CETTE NOTICE. VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA RELIRE. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou pharmacien de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Ozalin et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ozalin? 3. Comment prendre Ozalin? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ozalin? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE OZALIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Ozalin contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelé benzodiazépines. Ozalin est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, âgés de 6 mois à 17 ans en vue d’une sédation modérée : avant une procédure thérapeutique ou diagnostique, pour soulager l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à la procédure, comme prémédication avant une anesthésie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZALIN? OZALIN NE DOIT JAMAIS ÊTRE ADMINISTRÉ: si votre enfant est allergique au midazolam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si votre enfant présente une maladie neuromusculaire provoquant une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave), si votre enfant présente de sévères difficultés pour respirer, si votre enfant présente une maladie provoquant de fréquentes interruptions de la respiration pendant son sommeil (syndrome d’apnée du sommei Baca dokumen lengkapnya
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OZALIN 2 mg/mL solution buvable en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL d’OZALIN contient 2 mg de midazolam. Chaque ampoule de 5 mL d’OZALIN contient 10 mg de midazolam. Excipients à effet notoire : éthanol (moins de 100 mg par ampoule), sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par ampoule), gammadex (400 mg par ampoule, quantité inférieure à l’exposition quotidienne autorisée de 20 mg/kg/jour à la dose recommandée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en récipient unidose. Solution limpide à légèrement opalescente, jaune pâle à brun clair, avec un pH compris entre 3.6 et 4.2. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES OZALIN est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, âgés de 6 mois à 17 ans, en vue d’une sédation modérée avant une intervention thérapeutique ou diagnostique, pour soulager l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à cette procédure, ou comme prémédication avant une anesthésie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient. OZALIN doit être administré par voie orale en dose unique de 0,25 mg/kg dans la population pédiatrique à partir de l’âge de six mois. L’administration d’une dose ultérieure immédiate n’est pas recommandée (voir rubrique 5.2). La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg de midazolam (équivalent à 2 ampoules), même pour les enfants et les adolescents pesant plus de 80 kg. Ozalin est indiqué pour une administration en dose unique. Il n’existe pas de données disponibles concernant une administration répétée d’Ozalin. Chez les enfants et les adolescents obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids réel, sans excéder 20 mg. La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient. L’applicateur pour administration orale est gradué EN Baca dokumen lengkapnya