Ozalin 2 mg/ml sol. buv. amp.

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Midazolam 2 mg/ml

Dostupné s:

Primex Pharmaceuticals Oy

ATC kód:

N05CD08

INN (Mezinárodní Name):

Midazolam

Dávkování:

2 mg/ml

Léková forma:

Solution buvable en récipient unidose

Složení:

Midazolam 2 mg/ml

Podání:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Midazolam

Přehled produktů:

CTI code: 558382-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558382-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 06430043822477 - Code CNK: 4213716 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558382-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizace:

Commercialisé: Oui

Datum autorizace:

2020-04-14

Informace pro uživatele

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OZALIN 2 MG/ML SOLUTION BUVABLE EN RÉCIPIENT UNIDOSE
MIDAZOLAM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

GARDEZ CETTE NOTICE. VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA RELIRE.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin ou pharmacien de
votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ozalin et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ozalin?
3.
Comment prendre Ozalin?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ozalin?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE OZALIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Ozalin contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments
appelé benzodiazépines.
Ozalin est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les
adolescents, âgés de 6 mois à 17 ans en vue
d’une sédation modérée :

avant une procédure thérapeutique ou diagnostique,
pour soulager l’anxiété, la détresse et
l’agitation liées à la procédure,

comme prémédication avant une anesthésie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZALIN?
OZALIN NE DOIT JAMAIS ÊTRE ADMINISTRÉ:

si votre enfant est allergique au midazolam, aux benzodiazépines ou
à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si votre enfant présente une maladie neuromusculaire provoquant une
faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave),

si votre enfant présente de sévères difficultés pour respirer,

si votre enfant présente une maladie provoquant de fréquentes
interruptions de la respiration pendant
son sommeil (syndrome d’apnée du sommei

Charakteristika produktu

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
OZALIN 2 mg/mL solution buvable en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL d’OZALIN contient 2 mg de midazolam.
Chaque ampoule de 5 mL d’OZALIN contient 10 mg de midazolam.
Excipients à effet notoire : éthanol (moins de 100 mg par ampoule),
sodium (moins de 1 mmol (23 mg)
par ampoule), gammadex (400 mg par ampoule, quantité inférieure à
l’exposition quotidienne autorisée
de 20 mg/kg/jour à la dose recommandée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en récipient unidose.
Solution limpide à légèrement opalescente, jaune pâle à brun
clair, avec un pH compris entre 3.6 et
4.2.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
OZALIN est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les
adolescents, âgés de 6 mois à 17 ans, en
vue d’une sédation modérée avant une intervention thérapeutique
ou diagnostique, pour soulager
l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à cette
procédure, ou comme prémédication avant une
anesthésie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient.
OZALIN doit être administré par voie orale en dose unique de 0,25
mg/kg dans la population pédiatrique
à partir de l’âge de six mois. L’administration d’une dose
ultérieure immédiate n’est pas recommandée
(voir rubrique 5.2).
La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg de midazolam (équivalent
à 2 ampoules), même pour les
enfants et les adolescents pesant plus de 80 kg.
Ozalin est indiqué pour une administration en dose unique. Il
n’existe pas de données disponibles
concernant une administration répétée d’Ozalin.
Chez les enfants
et les adolescents obèses, la dose doit être déterminée en
fonction du poids réel, sans
excéder 20 mg.
La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient.
L’applicateur pour administration orale est
gradué EN