Oxycodonhydrochlorid HEXAL 5 mg Retardtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

N02AA05

INN (Nama Internasional):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

Bentuk farmasi:

Retardtablette

Komposisi:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2009-12-19

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Oxycodonhydrochlorid HEXAL 5 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodonhydrochlorid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXAL
beachten?
3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodonhydrochlorid HEXAL enthält den Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid, der ein zentral wirkendes starkes
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide ist.
Oxycodonhydrochlorid HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahre zur
Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der
Gruppe der Opioide ausreichend
behandelt werden können.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODONHYDROCHLORID HEXAL
BEACHTEN?
OXYCODONHYDROCHLORID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE

allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind

Atembeschwerden wie eine schwere Einschränkung der Atmung
(Atemdepression), eine schwere chronisch
obstruktive (die Atemwege v

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodonhydrochlorid HEXAL 5 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend
4,48 mg Oxycodon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 1,05 mg Propylenglycol und
maximal 14 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten.
_ _
_ _
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Oxycodonhydrochlorid HEXAL Retardtabletten werden bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahre
angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind,
stehen andere
Stärken zur Verfügung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
_Anfangsdosis _
Die übliche Anfangsdosis für einen Opioid-naiven Patienten beträgt
10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis
in 12-stündlichen Abständen. Einige Patienten können von einer
Anfangsdosis von 5 mg profitieren, um die
Häufigkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung
unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen von
Oxycodonhydrochlorid HEXAL beginnen.
10-13 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechen etwa 20 mg Morphinsulfat,
jeweils in retardierter
Formulierung.
_Dosisanpassung _
Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid HEXAL Retardtabletten nach
einem festen Zeitschema
erhalten, benötigen schnellfreisetzende Analgetika als
Bedarfsmedikation zur Beherrschung von
Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid HEXAL Retardtabletten sind
für die Behandlung von
Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der
Bedarfsmedikation soll 1/6 der
äquianalgetischen Tag