OXALIPLATIN PHARMASWISS 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

oxaliplatin

Tersedia dari:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Kode ATC:

L01XA03

INN (Nama Internasional):

oxaliplatin

Unit dalam paket:

1x50mg injekciós üvegben (I. típusú 25 ml-es) 10x50mg injekciós üvegben (I. típusú 25 ml-es) 1x100mg injekciós üvegben (I. típus

Kelas:

TT

Jenis Resep:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2010-03-12

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN PHARMASWISS 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin PharmaSwiss oldatos
infúzió és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin PharmaSwiss oldatos infúzió
alkalmazása előtt
3. Hogy adják be Önnek az Oxaliplatin PharmaSwiss oldatos
infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin PharmaSwiss oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN PHARMASWISS OLDATOS
INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin PharmaSwiss oldatos infúzió a daganatellenes
gyógyszerek (citosztatikumok) egyik
csoportjába tartozik.
Az Oxaliplatin PharmaSwiss oldatos infúziót a vastagbél vagy a
végbél áttétes (előrehaladott)
daganatának a kezelésére alkalmazzák, vagy a daganat
eltávolítására végzett műtétet követően
kiegészítő kezelésként adják.
Az Oxaliplatin PharmaSwiss oldatos infúziót az 5-fluorouracilnak
(5-FU) és a folinsavnak (FA)
nevezett daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK
AZ
OXALIPLATIN
PHARMASWISS
OLDATOS
INFÚZIÓ
ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖNNEK NEM SZABAD OXALIPLATIN -PHARMASWISS OLDATOS INFÚZIÓT KAPNIA:

amennyiben allergiás (túlérzé

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint
tartalmaz, amit 10 ml oldószerben
kell feloldani.
100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg
oxaliplatint tartalmaz, amit 20 ml oldószerben
kell feloldani.
Egy ml elkészített oldat 45 mg laktóz monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:
- III stádiumú (Duke C) vastagbél carcinoma adjuváns kezelésére
az elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.
- Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a citotoxikus szer kizárólag felnőtteknek adható onkológiai
osztályokon és kizárólag tapasztalt
onkológus felügyelete mellett alkalmazható. Az ápolóknak vagy az
egészségügyi személyzetnek ennek
a citotoxikus szernek a kezelésekor minden elővigyázatossági
szabályt be kell tartani, hogy garantálni
lehessen a szerrel dolgozó és környezete védelmét.
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE ADHATÓ.
Az oxaliplatin ajánlott adagja az adjuváns kezeléshez 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként
megismételve, 12 ciklusban (6 hónapon át).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként megismételve.
Az alkalmazott adagot a beteg tűrőképességének megfelelően kell
módosítani (lásd a 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, AZAZ AZ 5-FLUOROURACIL (5
FU) ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
Az oxaliplatin 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazandó,
0,20 mg/ml és 0,70 mg/ml közötti
oxaliplatin koncentrációjú oldatban, az alapoldato