Ovaleap

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

follitropiin alfa

Tersedia dari:

Theramex Ireland Limited

Kode ATC:

G03GA05

INN (Nama Internasional):

follitropin alfa

Kelompok Terapi:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Area terapi:

Anovulatsioon

Indikasi Terapi:

Täiskasvanud womenAnovulation (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel on olnud allu ravile clomifene naatriumtsitraat;Stimulatsiooni multifollicular arengu naiste toimumas superovulation jaoks viljastamise tehnoloogia (ART), näiteks in vitro viljastamise (IVF), gamete-sisese fallopian üleandmise ja zygote-sisese fallopian üleandmine;Ovaleap koos luteinising hormooni (LH) preparaat on soovitatav stimulatsiooni folliikulite areng naistel, kellel on raske LH ja FSH puudus. Kliinilistes uuringutes on nendel patsientidel olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase < 1. 2 IU/L. Täiskasvanud menOvaleap on näidustatud stimulatsiooni spermatogeneesi meestel, kellel on kaasasündinud või omandatud hypogonadotropic hüpogonadism koos samaaegselt inimese kooriongonadotropiini (hCG) ravi.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2013-09-27

Selebaran informasi

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus
Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
alfafollitropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ovaleap’i kasutamist
3.
Kuidas Ovaleap’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ovaleap’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Ovaleap
See ravim sisaldab toimeainet alfafollitropiini, mis on peaaegu
identne teie keha poolt toodetava
folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH). FSH on gonadotropiin,
teatud tüüpi hormoon, mis mängib
olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH
vajalik munasarjas asuvate väikeste
munarakke ümbritsevate põiekeste (folliikulite) kasvuks ja arenguks.
Mehed vajavad FSH’i sperma
tootmiseks.
Milleks Ovalep’i kasutatakse
Täiskasvanud naistel kasutatakse Ovaleap’i:

ovulatsiooni (küpse munaraku vallandumine folliikulist) abistamiseks
naistel, kellel
ovulatsiooni ei toimu ja kellel puudus ravivastus ravimile nimega
klomifeentsitraat;

folliikulite moodustamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis
aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide
ülekanne munajuhadesse;

koos ravimiga alfalutropiin (versioon teisest gonadotropiinist,
luteiniseeriv hormoon e LH)
aitam

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus
Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ-d (vastab 44 mikrogrammile)
alfafollitropiini*.
Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus
Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile)
alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s.
Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile)
alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile)
alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s.
*Alfafollitropiin [rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv
hormoon (r-hFSH)] on toodetud
Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil (CHO DHFR
-
) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ovaleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Ovaleap sisaldab bensüülalkoholi 10,0 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge, värvitu lahus.
Lahuse pH on 6,8 kuni 7,2.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Täiskasvanud naistel

Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel,
kellel ravi
klomifeentsitraadiga ei ole tulemusi andnud.

Hulgifolliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse
läbi superovulatsiooni seoses
kunstliku viljastamise (ART) protseduuridega, näiteks in vitro
viljastamise (IVF), gameedi
munajuhasisese ülekande ja sügoodi munajuhasisese ülekandega.

Kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on Ovaleap
näidustatud folliikulite
arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH defitsiitsusega naistel.
3
Täiskasvanud meestel

Ovaleap on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG)
näidustatud
spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud
hüpogonadotroopse
hüpogonadismiga meestel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi alfafollit