Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT
Paranova Danmark A/S
N03AG01
sodium
150 mg
depotkapsler, hårde
2017-11-03
Indlægsseddel: Information til brugeren Orfiril ® Long 150 mg og 300 mg depotkapsler, hårde natriumvalproat ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. ADVARSEL Orfiril Long, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril Long. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel. Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril Long, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Orfiril Long til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long 3. Sådan skal du tage Orfiril Long 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orfiril Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Orfiril Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum) og mani. • Du kan bruge Orfiril Long al Baca dokumen lengkapnya
11. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ORFIRIL LONG, DEPOTKAPSLER, HÅRDE (PARANOVA DANMARK A/S) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 3790 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfiril Long 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Natriumvalproat 150 mg og 300 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler (Paranova Danmark A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald (grand mal), myoklonier og absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede anfald. Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på Orfiril Long ved akut mani. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Piger og fertile kvinder Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres. Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt. 4.3 og 4.4). _dk_hum_60118_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt. 4.6). Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis. Effekten af behandlingen bør vurderes klinisk og kan støttes af bestemmelse af plasmakoncentrationen af valproat. _Epilepsi_: Den laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes. Terapeutisk virkning opnås normalt ved plasmakoncentrationer på 340-700 mikromol/l. Den anbef Baca dokumen lengkapnya