Orfiril Long 150 mg depotkapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

NATRIUMVALPROAT

Предлага се от:

Paranova Danmark A/S

АТС код:

N03AG01

INN (Международно Name):

sodium

дозиране:

150 mg

Лекарствена форма:

depotkapsler, hårde

Дата Оторизация:

2017-11-03

Листовка

Indlægsseddel: Information til brugeren
Orfiril
®
Long
150 mg og 300 mg depotkapsler, hårde
natriumvalproat
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan
hjælpe
ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
ADVARSEL
Orfiril Long, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det
tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at
få børn, skal du
anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden
afbrydelse under hele din behandling med Orfiril Long. Din læge vil
gennemgå
dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne
indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril Long, medmindre din læge beder
dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Orfiril Long til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Long
3. Sådan skal du tage Orfiril Long
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Orfiril Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum)
og mani.
• Du kan bruge Orfiril Long al

Данни за продукта

11. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL LONG, DEPOTKAPSLER, HÅRDE (PARANOVA DANMARK A/S)
▼
Dette
lægemiddel
er
underlagt
supplerende
overvågning.
Dermed
kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril Long
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 150 mg og 300 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler (Paranova Danmark A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald
(grand mal), myoklonier
og absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede
anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på Orfiril Long ved akut mani.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
_dk_hum_60118_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se
pkt. 4.6).
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen
bør vurderes klinisk og kan støttes af bestemmelse af
plasmakoncentrationen af valproat.
_Epilepsi_:
Den laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes.
Terapeutisk virkning
opnås normalt ved plasmakoncentrationer på 340-700 mikromol/l.
Den anbef