Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Otras preparaciones dermatológicas
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Autorizado
2023-04-19
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OPZELURA 15 MG/G CREMA ruxolitinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Opzelura y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Opzelura 3. Cómo usar Opzelura 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Opzelura 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OPZELURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Opzelura contiene el principio activo ruxolitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la Janus quinasa. Opzelura se utiliza sobre la piel para tratar el vitíligo con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años. El vitíligo es una enfermedad autoinmune, en la que el sistema inmunitario del organismo ataca las células que producen el pigmento melanina de la piel. Esto provoca la pérdida de melanina, dando lugar a manchas de color rosa pálido o blanco en la piel. En el vitíligo, ruxolitinib reduce la actividad del sistema inmunitario contra las células productoras de melanina, lo que permite a la piel producir pigmento y recuperar su color normal. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OPZELURA _ _ NO USE OPZELURA - si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está embaraza o en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opzelura Opzelura no Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opzelura 15 mg/g crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 15 mg de ruxolitinib (como fosfato). Excipientes con efecto conocido Propilenglicol (E1520), 150 mg/g de crema Alcohol cetílico, 30 mg/g de crema Alcohol estearílico, 17,5 mg/g de crema Parahidroxibenzoato de metilo (E218), 1 mg/g de crema Parahidroxibenzoato de propilo, 0,5 mg/g de crema Butilhidroxitolueno (como antioxidante en parafina blanca) (E321) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema Crema de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Opzelura está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Opzelura debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del vitíligo. Posología _Adultos _ La dosis recomendada es una capa fina de crema aplicada dos veces al día sobre las zonas despigmentadas de la piel hasta un máximo del 10% de la superficie corporal (SC), con un mínimo de 8 horas entre aplicaciones de ruxolitinib crema. El 10% de la SC representa una zona que equivale a 10 veces la palma de una mano con los 5 dedos. Ruxolitinib crema debe utilizarse en la zona de la piel mínima necesaria. No se deben usar más de dos tubos de 100 gramos al mes. Una repigmentación adecuada puede requerir tratamiento más allá de las 24 semanas. Si en la semana 52 la repigmentación es inferior al 25% en las zonas tratadas, se debe considerar la interrupción del tratamiento. 3 Se puede interrumpir el tratamiento en aquellas zonas en las que se haya obtenido una repigmentación adecuada. Si la despigmentación reaparece tras interrumpir el tratamiento, se puede reiniciar el tratamiento en las zonas afectadas. No es necesario considerar la disminució Baca dokumen lengkapnya