Opzelura

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ruxolitinib phosphate

Διαθέσιμο από:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH

INN (Διεθνής Όνομα):

ruxolitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Otras preparaciones dermatológicas

Θεραπευτική περιοχή:

Vitiligo

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OPZELURA 15 MG/G CREMA
ruxolitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Opzelura y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Opzelura
3.
Cómo usar Opzelura
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Opzelura
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPZELURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Opzelura contiene el principio activo ruxolitinib. Pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos
como inhibidores de la Janus quinasa.
Opzelura se utiliza sobre la piel para tratar el vitíligo con
afectación facial en adultos y adolescentes a
partir de 12 años. El vitíligo es una enfermedad autoinmune, en la
que el sistema inmunitario del
organismo ataca las células que producen el pigmento melanina de la
piel. Esto provoca la pérdida de
melanina, dando lugar a manchas de color rosa pálido o blanco en la
piel. En el vitíligo, ruxolitinib
reduce la actividad del sistema inmunitario contra las células
productoras de melanina, lo que permite
a la piel producir pigmento y recuperar su color normal.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OPZELURA
_ _
NO USE OPZELURA
-
si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si está embaraza o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opzelura
Opzelura no

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Opzelura 15 mg/g crema
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 15 mg de ruxolitinib (como fosfato).
Excipientes con efecto conocido
Propilenglicol (E1520), 150 mg/g de crema
Alcohol cetílico, 30 mg/g de crema
Alcohol estearílico, 17,5 mg/g de crema
Parahidroxibenzoato de metilo (E218), 1 mg/g de crema
Parahidroxibenzoato de propilo, 0,5 mg/g de crema
Butilhidroxitolueno (como antioxidante en parafina blanca) (E321)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Opzelura está indicado para el tratamiento del vitíligo no
segmentario con afectación facial en adultos
y adolescentes a partir de 12 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Opzelura debe iniciarlo y supervisarlo un médico
con experiencia en el diagnóstico
y el tratamiento del vitíligo.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es una capa fina de crema aplicada dos veces al
día sobre las zonas
despigmentadas de la piel hasta un máximo del 10% de la superficie
corporal (SC), con un mínimo de
8 horas entre aplicaciones de ruxolitinib crema. El 10% de la SC
representa una zona que equivale a
10 veces la palma de una mano con los 5 dedos. Ruxolitinib crema debe
utilizarse en la zona de la piel
mínima necesaria.
No se deben usar más de dos tubos de 100 gramos al mes.
Una repigmentación adecuada puede requerir tratamiento más allá de
las 24 semanas. Si en la semana
52 la repigmentación es inferior al 25% en las zonas tratadas, se
debe considerar la interrupción del
tratamiento.
3
Se puede interrumpir el tratamiento en aquellas zonas en las que se
haya obtenido una repigmentación
adecuada. Si la despigmentación reaparece tras interrumpir el
tratamiento, se puede reiniciar el
tratamiento en las zonas afectadas.
No es necesario considerar la disminució