Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Le Vet
QS01AA02
NAVODILO ZA UPORABO Ophtocycline 10 mg/g mazilo za oko za pse, mačke in konje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater, Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ophtocycline 10 mg/g mazilo za oko za pse, mačke in konje klortetraciklinijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En gram vsebuje: UČINKOVINA: klortetraciklinijev klorid 10,0 mg (kar ustreza 9,3 mg klortetraciklina) Rumenkasto do rumeno homogeno mazilo. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje bakterijskih okužb očesa (keratitisa, konjunktivitisa in blefaritisa), ki jih povzročajo _Staphylococcus _ spp., _ Streptococcus _ spp. _, Proteus _ spp. _ _ in/ali _ Pseudomonas _ spp.. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, druge tetracikline ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI O reakcijah na mestu aplikacije in očesnih motnjah, kot so draženje, pruritus, edem in pordelost, so po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini zelo redko poročali v posameznih primerih spontanega poročanja. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. Poročate lahko t Baca dokumen lengkapnya
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ophtocycline 10 mg/g mazilo za oko za pse, mačke in konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram vsebuje: UČINKOVINA: klortetraciklinijev klorid 10,0 mg (kar ustreza 9,3 mg klortetraciklina) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mazilo za oko. Rumenkasto do rumeno homogeno mazilo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke in konji. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje keratitisa, konjunktivitisa in blefaritisa, ki jih povzročajo _Staphylococcus _ spp., _ _ _Streptococcus _ spp., _ Proteus _ spp. _ _ in/ali _ Pseudomonas _ spp _._ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, druge tetracikline ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdravila mora temeljiti na identifikaciji in testiranju občutljivosti ciljnega(-ih) patogena(-ov). Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na epidemioloških informacijah in poznavanju občutljivosti ciljnih patogenov na ravni kmetije ali na lokalni/regionalni ravni. Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti klortetraciklinom, in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi tetraciklini zaradi možne navzkrižne odpornosti. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo To zdravilo lahko povzroči preobčutljivost kože, preobčutljivostne reakcije in/ali draženje oči. Osebe z znano preobčutljivostjo na tetracikline naj se izogibajo stiku z zdravilom. Izogibajte se stiku s kožo in očmi. Med rokovanjem s tem zdravilom nosite ustrezne neprepustne Baca dokumen lengkapnya