Opatanol

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

olopatadine hydrochloride

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited

Kode ATC:

S01GX09

INN (Nama Internasional):

olopatadine

Kelompok Terapi:

ophthalmologica

Area terapi:

Conjunctivitis, Allergisch

Indikasi Terapi:

Behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2002-05-16

Selebaran informasi

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPATANOL 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
olopatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPATANOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OPATANOL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN OBJECTIEVE EN
SUBJECTIEVE SYMPTOMEN VAN
SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS.
ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van
dieren
kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid
en zwelling van uw
oogoppervlak.
OPATANOL IS EEN GENEESMIDDEL
voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. Het
werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
•
U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
0,1 mg/ml benzalkoniumchloride.
12,61 mg/ml dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) (overeenkomend met
3,34 mg/ml fosfaten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van
seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de
conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling kan tot 4 maanden worden
aangehouden, als dit nodig wordt
geacht.
_Gebruik bij ouderen _
Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij
_oudere_
patiënten.
_Pediatrische patiënten _
OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering
worden gebruikt als bij
volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen
jonger dan 3 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen _
Olopatadine in de vorm van oogdruppels (Opatanol) is niet onderzocht
bij patiënten met een nier- of
leverziekte. Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de
dosis nodig is bij lever- of
nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
3
Wijze van toediening
Uitsluitend voor oculair gebruik.
Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende
sluitringetje van het flesje voordat u
het product gebruikt. Om verontreiniging van de druppelaar en de
vloeistof te voorkomen, mogen de
oogleden en de omringende gebieden, evenals andere oppervlakken niet
in aanraking komen met de
druppelaar van de flacon. Houd de flacon goed gesloten als hij niet
wordt gebruikt.
Indien er gelijktijdig een