Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
azacitidină
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Agenți antineoplazici
Leucemie, mieloidă, acută
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
Autorizat
2021-06-17
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ONUREG 200 MG COMPRIMATE FILMATE ONUREG 300 MG COMPRIMATE FILMATE azacitidină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău,chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Onureg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Onureg 3. Cum să luați Onureg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Onureg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONUREG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ONUREG Onureg este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Onureg conține substanța activă „azacitidină”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ONUREG Onureg este utilizat în tratamentul adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA). Aceasta este o formă de cancer care afectează măduva osoasă și care poate cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui. Onureg este utilizat pentru menținerea controlului asupra bolii (remisiune, și anume momentul când boala este mai puțin severă sau nu este activă). CUM ACȚIONEAZĂ ONUREG Onureg acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina, substanța activă din Onureg, acționează prin modificarea modului în care celulele activează și dezactivează gene. Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onureg 200 mg comprimate filmate Onureg 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Onureg 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține azacitidină 200 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 3,61 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Onureg 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține azacitidină 300 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 5,42 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Onureg 200 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare roz, 17,0 x 7,6 mm, inscripționate cu „200” pe una dintre fețe și „ONU” pe cealaltă față. Onureg 300 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare maro, 19,0 x 9,0 mm, inscripționate cu „300” pe una dintre fețe și „ONU” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Onureg este indicat ca tratament de întreținere la pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă (RC) sau remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Onureg trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice. Pacienților trebuie să li se administreze un tratament antiemetic cu 30 minute înaintea fiecărei doze de Onureg în timpul primelor 2 cicluri de tratament. Tratamentul profilactic antiemetic poate fi omis după 2 cicluri, dacă nu au apărut greața sau vărsăturile (vezi pct. 4.4). 3 Doze Doza recomandată este de 300 mg aza Baca dokumen lengkapnya