Onureg

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidină

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Leucemie, mieloidă, acută

Therapeutic indications:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2021-06-17

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ONUREG 200
MG
COMPRIMATE FILMATE
ONUREG 300
MG
COMPRIMATE FILMATE
azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău,chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Onureg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Onureg
3.
Cum să luați Onureg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onureg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONUREG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ONUREG
Onureg este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de
medicamente numite
„anti-metaboliți”.
Onureg conține substanța activă „azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ONUREG
Onureg este utilizat în tratamentul adulților cu leucemie mieloidă
acută (LMA). Aceasta este o formă
de cancer care afectează măduva osoasă și care poate cauza
probleme legate de producerea normală de
celule ale sângelui.
Onureg este utilizat pentru menținerea controlului asupra bolii
(remisiune, și anume momentul când
boala este mai puțin severă sau nu este activă).
CUM ACȚIONEAZĂ ONUREG
Onureg acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Azacitidina, substanța activă din
Onureg, acționează prin modificarea modului în care celulele
activează și dezactivează gene.

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onureg 200 mg comprimate filmate
Onureg 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Onureg 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține azacitidină 200 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 3,61 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Onureg 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține azacitidină 300 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 5,42 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Onureg 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare roz, 17,0 x 7,6 mm,
inscripționate cu „200” pe una dintre fețe și
„ONU” pe cealaltă față.
Onureg 300 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare maro, 19,0 x 9,0 mm,
inscripționate cu „300” pe una dintre fețe
și „ONU” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Onureg este indicat ca tratament de întreținere la pacienții
adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA),
care au obținut remisiune completă (RC) sau remisiune completă cu
recuperare incompletă a
trombocitelor (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără
tratament de consolidare, și care sunt
neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH)
sau care nu intenționează să îl
efectueze.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Onureg trebuie inițiat și monitorizat sub
supravegherea unui medic cu experiență în
utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze un tratament antiemetic cu
30 minute înaintea fiecărei doze de
Onureg în timpul primelor 2 cicluri de tratament. Tratamentul
profilactic antiemetic poate fi omis după
2 cicluri, dacă nu au apărut greața sau vărsăturile (vezi pct.
4.4).
3
Doze
Doza recomandată este de 300 mg aza