Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Los antiepilépticos,
Epilepsia
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Autorizado
2021-03-26
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ONTOZRY 12,5 MG COMPRIMIDOS O NTOZRY 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ONTOZRY 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ONTOZRY 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ONTOZRY 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ONTOZRY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA cenobamato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ontozry y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ontozry 3. Cómo tomar Ontozry 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ontozry 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONTOZRY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ontozry contiene el principio activo cenobamato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, una afección que provoca convulsiones o ataques epilépticos debido a una actividad anómala en el cerebro. Ontozry se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en pacientes adultos con epilepsia en quienes no se ha logrado un control suficiente a pesar de haber recibido tratamiento al menos co Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontozry 12,5 mg comprimidos Ontozry 25 mg comprimidos recubiertos con película Ontozry 50 mg comprimidos recubiertos con película Ontozry 100 mg comprimidos recubiertos con película Ontozry 150 mg comprimidos recubiertos con película Ontozry 200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ontozry 12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 12,5 mg de cenobamato. Ontozry 25 m g comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de cenobamato. Ontozry 50 m g comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de cenobamato. Ontozry 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de cenobamato. Ontozry 150 mg comprimidos recu biertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de cenobamato. Ontozry 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de cenobamato. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido de 12,5 mg contiene 39,7 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 79,3 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 158,7 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 108,7 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 163 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 217,4 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci Baca dokumen lengkapnya