Ontozry

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cenobamate

Διαθέσιμο από:

Angelini Pharma S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cenobamate

Θεραπευτική ομάδα:

Los antiepilépticos,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONTOZRY 12,5 MG COMPRIMIDOS
O
NTOZRY 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ONTOZRY 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ONTOZRY 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ONTOZRY 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ONTOZRY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
cenobamato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ontozry y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ontozry
3.
Cómo tomar Ontozry
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ontozry
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONTOZRY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ontozry contiene el principio activo cenobamato. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
“antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la
epilepsia, una afección que provoca
convulsiones o ataques epilépticos debido a una actividad anómala en
el cerebro.
Ontozry se utiliza en combinación con otros medicamentos
antiepilépticos en pacientes adultos con
epilepsia en quienes no se ha logrado un control suficiente a pesar de
haber recibido tratamiento al
menos co

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ontozry 12,5 mg comprimidos
Ontozry 25 mg comprimidos recubiertos con película
Ontozry 50 mg comprimidos recubiertos con película
Ontozry 100 mg comprimidos recubiertos con película
Ontozry 150 mg comprimidos recubiertos con película
Ontozry 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ontozry 12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 12,5 mg de cenobamato.
Ontozry 25 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de cenobamato.
Ontozry 50 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de cenobamato.
Ontozry 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
cenobamato.
Ontozry 150 mg comprimidos recu
biertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
cenobamato.
Ontozry 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
cenobamato.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 12,5 mg contiene 39,7 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 79,3 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 158,7 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 108,7 mg
de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 163 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 217,4 mg
de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci