On.setron-Denk 4mg ODT 4mg tablets orodispersible

Negara: Armenia

Bahasa: Inggris

Sumber: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Bahan aktif:

ondansetron

Tersedia dari:

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Kode ATC:

A04AA01

INN (Nama Internasional):

ondansetron

Dosis:

4mg

Bentuk farmasi:

tablets orodispersible

Unit dalam paket:

(6/1x6/), in blister

Jenis Resep:

Prescription

Status otorisasi:

Registered

Tanggal Otorisasi:

2015-08-03

Selebaran informasi

Em particular, informe o seu médico ou
farmacêutico se estiver a tomar algum
dos seguintes medicamentos:
•
apomorfina (usada no tratamento da
doença de Parkinson), devido à comu-
nicação de casos de tensão arterial bai-
xa e desmaios
•
carbamazepina ou fenitoína, medica-
mentos utilizados para a epilepsia
•
rifampicina, utilizada no tratamento
de infeções como a tuberculose (TB)
•
medicamentos que possam afetar o co-
ração, tais como medicamentos para
tratamento do cancro (especialmente
antraciclinas e trastuzumab) ou medi-
camentos que possam causar o prolon-
gamento do intervalo QT _(ou seja, um _
_atraso na distribuição de impulsos no _
_músculo cardíaco, visível no ECG, que _
_representa um risco potencialmente fa-_
_tal de perturbações do ritmo cardíaco)_
• tramadol, um analgésico
•
ISRS (inibidores seletivos da recaptação
da serotonina) utilizados no tratamento
da depressão e/ou ansiedade, incluindo
fluoxetina, paroxetina, sertralina, flu-
voxamina, citalopram e escitalopram
•
IRSN (inibidores da recaptação da sero
-
tonina e noradrenalina) utilizados no
tratamento da depressão e/ou ansieda-
de, incluindo venlafaxina e duloxetina.
Informe o seu médico ou farmacêuti-
co se estiver a tomar algum destes me-
dicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa
estar grávida ou planeia engravidar, con-
sulte o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar este medicamento.
Não há dados adequados sobre o uso du-
rante a gravidez. Por conseguinte, a uti-
lização na gravidez não é recomendada.
Os estudos experimentais em animais
não indicaram efeitos prejudiciais para
o feto. No entanto, o medicamento deve
apenas ser utilizado após efetuar uma
avaliação cuidada dos riscos e benefí-
cios, especialmente no primeiro trimes-
tre de gravidez.
On.setron-Denk 4 mg ODT não deve ser
utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização
de máquinas
O ondansetrom não tem influência so-
bre a capacidade de conduzir e utilizar

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
On.setron-Denk 4 mg ODT
On.setron-Denk 8 mg ODT
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: Ondansetron
_On.setron-Denk 4 mg ODT_
Each orodispersible tablet contains 4 mg ondansetron.
Excipients with known effect: Each On.setron-Denk 4 mg orodispersible
tablet contains
aspartame and sorbitol.
_On.setron-Denk 8 mg ODT_
Each orodispersible tablet contains 8 mg ondansetron.
Excipients with known effect: Each On.setron-Denk 8 mg orodispersible
tablet contains
aspartame and sorbitol.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablets
_On.setron-Denk 4 mg ODT:_
White, round, flat tablets with bevelled edges and a diameter of 7 mm.
_On.setron-Denk 8 mg ODT:_
White, round, flat tablets with bevelled edges and a diameter of 10
mm.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
_On.setron-Denk 4 mg ODT:_
-
Treatment of nausea and vomiting in therapy with cytotoxic agents and
radiation therapy.
_On.setron-Denk 8 mg ODT:_
-
Treatment of nausea and vomiting in therapy with cytotoxic agents and
radiation therapy.
-
Prevention of nausea and vomiting after surgery.
Children and adolescents
-
Ondansetron is indicated in the treatment of nausea and vomiting in
therapy with
cytotoxic agents
-
No studies have been conducted on the use of orally administered
ondansetron in the
prevention and therapy of nausea and vomiting after surgery.
Administration by IV
injection is recommended for this purpose.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
NAUSEA AND VOMITING INDUCED BY CYTOTOXIC AGENTS AND RADIATION
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the
doses and combinations
of chemotherapy and radiotherapy regimens used. The selection of dose
regimen should be
determined by the severity of the emetogenic challenge.
_Adults:_
The recommended oral dose is 8 mg taken 1 to 2 hours before
chemotherapy or radiation
treatment, followed by 8 mg oral every 12 hours for a maxi