Ondansetron Marex 4 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Tersedia dari:

MAREX-PHARMA GmbH

Kode ATC:

A04AA01

INN (Nama Internasional):

Ondansetronum

Dosis:

4 mg/2 ml

Bentuk farmasi:

Roztwór do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317010

Status otorisasi:

2018-07-30

Selebaran informasi

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONDANSETRON MAREX, 4 MG/2 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Ondansetronum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ondansetron Marex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Marex
3.
Jak stosować Ondansetron Marex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ondansetron Marex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ONDANSETRON MAREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Roztwór do wstrzykiwań Ondansetron Marex zawiera ondansteron, lek z
grupy środków
przeciwwymiotnych.
Roztwór do wstrzykiwań Ondansetron Marex stosuje się:
•
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom powodowanym przez
chemioterapię (u dorosłych i
dzieci) lub radioterapię stosowaną w leczeniu raka (wyłącznie u
osób dorosłych),
•
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym.
Dodatkowych informacji na temat stosowania leku może udzielić
lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON MAREX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON MAREX:
-
jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona),
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W przypadk

Karakteristik produk

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron Marex, 4 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu
_(Ondansetronum)_
w postaci ondansetronu
chlorowodorku dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 7
mg sodu na dawkę 4 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty i bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Ondansetron Marex jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i
wymiotów wywołanych
chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią. Ondansetron Marex jest
wskazany w zapobieganiu i
leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (ang.
_post-operative nausea and vomiting_
,
PONV).
DZIECI I MŁODZIEŻ
Ondansetron Marex jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i
wymiotów wywołanych
chemioterapią (ang.
_chemotherapy-induced nausea and vomiting_
, CINV) u dzieci w wieku od
6 miesięcy oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów
okresu pooperacyjnego (PONV) u
dzieci w wieku od 1 miesiąca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
CHEMIOTERAPIA I RADIOTERAPIA
_ _
_DOROŚLI_
Siła wymiotnego działania leków przeciwnowotworowych zależy od
dawki oraz zastosowanego
schematu leczenia skojarzonego chemioterapeutykiem i radioterapią.
Droga podania i dawka
ondansetronu powinna być elastyczna w zakresie od 8 do 32 mg na dobę
i wybrana w sposób podany
poniżej.
_ _
_Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym_
Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (tabletki lub
syrop), dożylnie lub domięśniowo.
Zalecana dawka produktu Ondansetron Marex wynosi 8 mg podawana jako
powolne wstrzyknięcie
dożylne (trwające co najmniej 30 sekund), wstrzyknięcie
domięśniowe, lub w infuzji dożylnej przez
15 minut bezpośrednio przed zastosowaniem leczenia, a następnie po 8
mg doustnie co dwanaście
godzin.
Leczenie doustne lub doodbytnicze ondansetronem