ONCASPAR

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

PEGASPARGASE

Tersedia dari:

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

Kode ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Nama Internasional):

PEGASPARGASE

Area terapi:

ANTINEOPLASICO

Ringkasan produk:

750 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 1127800760011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Status otorisasi:

Válido

Tanggal Otorisasi:

2018-12-24

Selebaran informasi

ONCASPAR
pegaspargase
SOLUÇÃO INJETÁVEL
750U/mL
3750U
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
BULA PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES
Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável
contendo 3750 U de pegaspargase.
Solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de
pegaspargase*.
Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de
pegaspargase.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico heptaidratado, cloreto
de sódio e água para injetáveis.
* O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase
derivado de
_Escherichia coli _
com
monometoxipropilenoglicol.
** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária
para a liberação de 1μmol de amônia
por minuto em pH 7,3 e a 37°C.
A potência deste produto não deve ser comparada à de outra
proteína, peguilada ou não peguilada, da
mesma classe terapêutica.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica
combinada de pacientes com
leucemia linfoblástica aguda (LLA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A L-asparaginase é uma enzima que catalisa a conversão do
aminoácido L-asparagina em ácido aspártico
e amônia. Considera-se que o mecanismo de ação de ONCASPAR seja
baseado na destruição seletiva das
células leucêmicas devido à depleção da asparagina plasmática.
Células leucêmicas com baixa expressão
de asparagina sintetase tem capacidade reduzida para sintetizar
L-asparagina e, portanto, dependem de uma
fonte exógena de asparagina para sobreviver. A depleção de
asparagina, resultante do tratamento com a
enzima L-asparaginase, mata as células leucêmicas. As células
normais, no entanto, devido
a sua
capacidade de sintetizar a L-asparagina, são menos afetadas pela
depleção da L-asparagina plasmática.
3. QUANDO NÃO DEVO

Karakteristik produk

ONCASPAR
pegaspargase
SOLUÇÃO INJETÁVEL
750U/mL
3750U
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES
Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável
contendo 3750 U de pegaspargase (750
U/mL).
Solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de
pegaspargase*.
Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de
pegaspargase.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico heptaidratado, cloreto
de sódio e água para injetáveis.
* O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase
derivado de
_Escherichia coli _
com
monometoxipropilenoglicol.
** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária
para a liberação de 1μmol de amônia
por minuto em pH 7,3 e a 37°C.
A potência deste produto não deve ser comparada à de outra
proteína, peguilada ou não peguilada, da
mesma classe terapêutica.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica
combinada de pacientes com
leucemia linfoblástica aguda (LLA).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PRIMEIRA LINHA EM LLA ESTUDO CCG-1962
A segurança e eficácia de ONCASPAR foram avaliadas em um estudo
aberto, multicêntrico, randomizado,
com controle ativo (Estudo CCG-1962). Neste estudo, 118 pacientes
pediátricos, com idade entre 1 e 9 anos
com LLA de risco padrão, não tratada anteriormente, foram
randomizados, na proporção de 1:1, para
receber ONCASPAR ou L-asparaginase nativa de
_E. coli_
, como parte de uma terapia combinada.
ONCASPAR foi administrado por via intramuscular, na dose de 2500
Unidades (U)/m2, no Dia 3 da fase
de Indução de 4 semanas e no Dia 3 de cada uma das duas fases de
Intensificação Tardia (DI) de 8 semanas.
A L-asparaginase nativa de
_E. coli _
foi administrada por via intramuscular, na dose d