Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PEGASPARGASE
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
PEGASPARGASE
ANTINEOPLASICO
750 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 1127800760011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2018-12-24
ONCASPAR pegaspargase SOLUÇÃO INJETÁVEL 750U/mL 3750U LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA BULA PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÕES Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contendo 3750 U de pegaspargase. Solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*. Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de pegaspargase. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. * O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase derivado de _Escherichia coli _ com monometoxipropilenoglicol. ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para a liberação de 1μmol de amônia por minuto em pH 7,3 e a 37°C. A potência deste produto não deve ser comparada à de outra proteína, peguilada ou não peguilada, da mesma classe terapêutica. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica combinada de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A L-asparaginase é uma enzima que catalisa a conversão do aminoácido L-asparagina em ácido aspártico e amônia. Considera-se que o mecanismo de ação de ONCASPAR seja baseado na destruição seletiva das células leucêmicas devido à depleção da asparagina plasmática. Células leucêmicas com baixa expressão de asparagina sintetase tem capacidade reduzida para sintetizar L-asparagina e, portanto, dependem de uma fonte exógena de asparagina para sobreviver. A depleção de asparagina, resultante do tratamento com a enzima L-asparaginase, mata as células leucêmicas. As células normais, no entanto, devido a sua capacidade de sintetizar a L-asparagina, são menos afetadas pela depleção da L-asparagina plasmática. 3. QUANDO NÃO DEVO Læs hele dokumentet
ONCASPAR pegaspargase SOLUÇÃO INJETÁVEL 750U/mL 3750U LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÕES Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contendo 3750 U de pegaspargase (750 U/mL). Solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*. Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de pegaspargase. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. * O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase derivado de _Escherichia coli _ com monometoxipropilenoglicol. ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para a liberação de 1μmol de amônia por minuto em pH 7,3 e a 37°C. A potência deste produto não deve ser comparada à de outra proteína, peguilada ou não peguilada, da mesma classe terapêutica. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica combinada de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA PRIMEIRA LINHA EM LLA ESTUDO CCG-1962 A segurança e eficácia de ONCASPAR foram avaliadas em um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, com controle ativo (Estudo CCG-1962). Neste estudo, 118 pacientes pediátricos, com idade entre 1 e 9 anos com LLA de risco padrão, não tratada anteriormente, foram randomizados, na proporção de 1:1, para receber ONCASPAR ou L-asparaginase nativa de _E. coli_ , como parte de uma terapia combinada. ONCASPAR foi administrado por via intramuscular, na dose de 2500 Unidades (U)/m2, no Dia 3 da fase de Indução de 4 semanas e no Dia 3 de cada uma das duas fases de Intensificação Tardia (DI) de 8 semanas. A L-asparaginase nativa de _E. coli _ foi administrada por via intramuscular, na dose d Læs hele dokumentet