Omvoh

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Bulgar

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Mirikizumab

Tersedia dari:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kode ATC:

L04AC

INN (Nama Internasional):

mirikizumab

Kelompok Terapi:

Имуносупресори

Area terapi:

Колит, язвена

Indikasi Terapi:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

упълномощен

Tanggal Otorisasi:

2023-05-26

Selebaran informasi

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omvoh 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 300 mg мирикизумаб
(mirikizumab) в 15 ml разтвор (20 mg/ml).
След разреждане (вж. точка 6.6) крайната
концентрация е приблизително 1,2 mg/ml до
приблизително 6 mg/ml.
Мирикизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от яйчници на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известено
действие:
Всеки флакон 15 ml съдържа
приблизително 60 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър и безцветен до
бледожълт разтвор с рН приблизително
5,5 и осмоларитет
приблизително 300 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗА�

Karakteristik produk

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omvoh 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 300 mg мирикизумаб
(mirikizumab) в 15 ml разтвор (20 mg/ml).
След разреждане (вж. точка 6.6) крайната
концентрация е приблизително 1,2 mg/ml до
приблизително 6 mg/ml.
Мирикизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от яйчници на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известено
действие:
Всеки флакон 15 ml съдържа
приблизително 60 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър и безцветен до
бледожълт разтвор с рН приблизително
5,5 и осмоларитет
приблизително 300 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗА�