Omvoh
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
17-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-06-2023
Активна съставка:
Mirikizumab
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L04AC
INN (Международно Name):
mirikizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Колит, язвена
Терапевтични показания:
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-05-26
Листовка
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omvoh 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 300 mg мирикизумаб
(mirikizumab) в 15 ml разтвор (20 mg/ml).
След разреждане (вж. точка 6.6) крайната
концентрация е приблизително 1,2 mg/ml до
приблизително 6 mg/ml.
Мирикизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от яйчници на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известено
действие:
Всеки флакон 15 ml съдържа
приблизително 60 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър и безцветен до
бледожълт разтвор с рН приблизително
5,5 и осмоларитет
приблизително 300 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗА
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omvoh 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 300 mg мирикизумаб
(mirikizumab) в 15 ml разтвор (20 mg/ml).
След разреждане (вж. точка 6.6) крайната
концентрация е приблизително 1,2 mg/ml до
приблизително 6 mg/ml.
Мирикизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от яйчници на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известено
действие:
Всеки флакон 15 ml съдържа
приблизително 60 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър и безцветен до
бледожълт разтвор с рН приблизително
5,5 и осмоларитет
приблизително 300 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗА
Прочетете целия документ
