OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Tersedia dari:

ASTELLAS PHARMA S.A.

Kode ATC:

G04CA02

INN (Nama Internasional):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,4 mg

Bentuk farmasi:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Komposisi:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Tamsulosina

Ringkasan produk:

OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas Autorizado 01/05/1997 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1997-05-01

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMNIC, 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
tamsulosina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
_ _
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Omnic 0,4 y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Omnic 0,4
3.
Cómo tomar Omnic 0,4
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Omnic 0,4
6.
Información adicional
1. QUÉ ES OMNIC 0,4 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en Omnic 0,4 es tamsulosina. Se trata de un
antagonista selectivo de los receptores
adrenérgicos alfa
1A/1D
.
Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la
uretra permitiendo el
paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando
la micción. Además, disminuye la
sensación de urgencia.
Omnic 0,4 se utiliza en los hombres para el tratamiento de las
molestias del tracto urinario inferior
asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia
benigna de próstata). Se trata de
molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina
débil), goteo, micción imperiosa y
necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el
día.
2. ANTES DE TOMAR OMNIC 0,4
NO TOME OMNIC 0,4
- si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de
los demás componentes de Omnic 0,4.
La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita
local de los tejidos blandos del cuerpo
(por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y
erupción cutánea (angioedema).
- si padece

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Omnic 0,4 cápsulas duras de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada.
Color naranja/verde-oliva marcadas con el código “0,4”, logo y
“701”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la
primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya
que esto interfiere en la liberación
modificada del principio activo.
En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste
de la dosis. En pacientes con insuficiencia
hepática
de
leve
a
moderada,
no
está
justificado
un
ajuste
de
la
dosis,
(ver
también
4.3,
Contraindicaciones).
Población pediátrica
No hay ninguna indicación precisa para el uso de Omnic en niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños
< de 18 años. Los datos disponibles
actualmente están descritos en la sección 5.1.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo
angioedema producido por fármacos o a
alguno de los excipientes.
Historia de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática grave.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrénegicos
α
1
, en casos individuales, puede
producirse una disminución de la presión arterial durante el
tratamiento con Omnic 0,4, a consecuencia de
lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros
síntomas de hipotensión ortostática
(mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse
hasta la desaparic