Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Olanzapina
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.
N05AH03
Olanzapine
5 mg
Comprimido orodispersível
Olanzapina 5 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
olanzapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5216957 CNPEM: 50021338 CHNM: 10051064 Comercializado
Autorizado
2009-07-28
APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Olanzapina Bluepharma 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Bluepharma 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis 3. Como tomar Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado Olanzapina Bluepharma contém como substância ativa olanzapina. Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças: - Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. - Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia Olanzapina comprimidos orodispersíveis mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníaco Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Bluepharma 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Bluepharma 10 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATITA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina. Excipientes com efeito conhecido: Aspartamo: cada comprimido orodispersível contém, respetivamente, 0,53 mg ou 1,06 mg. Lactose mono-hidratada: cada comprimido orodispersível contém, respetivamente, 27,31 mg ou 54,62 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Bluepharma são redondos, lisos, biselados e amarelos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos A olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento. A olanzapina está indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Esquizofrenia A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia. APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo surgir, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), Baca dokumen lengkapnya