Olanzapina Bluepharma 5 mg Comprimido orodispersível

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Olanzapina

Dostupné s:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC kód:

N05AH03

INN (Mezinárodní Name):

Olanzapine

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

Comprimido orodispersível

Složení:

Olanzapina 5 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 28 unidade(s)

Třída:

2.9.2 - Antipsicóticos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

olanzapine

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5216957 CNPEM: 50021338 CHNM: 10051064 Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2009-07-28

Informace pro uživatele

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Bluepharma 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Bluepharma 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis e para
que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Bluepharma
comprimidos
orodispersíveis
3. Como tomar Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Bluepharma comprimidos orodispersíveis e para
que é
utilizado
Olanzapina
Bluepharma
contém
como
substância
ativa
olanzapina.
Olanzapina
Bluepharma comprimidos orodispersíveis pertence a um grupo de
medicamentos
denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes
doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação
ou euforia
Olanzapina
comprimidos
orodispersíveis
mostrou
prevenir
a
recorrência
destes
sintomas
em
doentes
com
distúrbios
bipolares,
cujos
episódios
maníaco

Charakteristika produktu

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Bluepharma 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Bluepharma 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATITA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Aspartamo: cada comprimido orodispersível contém, respetivamente,
0,53 mg ou
1,06 mg.
Lactose mono-hidratada: cada comprimido orodispersível contém,
respetivamente,
27,31 mg ou 54,62 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Bluepharma são
redondos, lisos,
biselados e amarelos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante
uma terapêutica
de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
mostrado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina está indicada no tratamento do episódio maníaco
moderado a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia
A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Episódios
maníacos:
A
dose
inicial
é
de
15 mg numa
dose
única
diária
em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção
5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo
surgir, o
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário),