Okedi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Risperidone

Tersedia dari:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Kode ATC:

N05AX08

INN (Nama Internasional):

risperidone

Kelompok Terapi:

Psycholeptica

Area terapi:

Schizofrenie

Indikasi Terapi:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2022-02-14

Selebaran informasi

43
B.
BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OKEDI 75
MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OKEDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OKEDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OKEDI bevat de werkzame stof risperidon die behoort tot de groep
geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
OKEDI wordt gebruikt bij volwassen patiënten voor de behandeling van
schizofrenie, waarbij u
dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt
geloven die niet waar zijn, of zich
buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
OKEDI is bestemd voor patiënten die via de mond ingenomen (oraal)
risperidon (bijv. tabletten) goed
verdragen en bij wie dat doeltreffend is.
OKEDI kan helpen de klachten van uw ziekte te verlichten en
verhinderen dat uw klachten
terugkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op me

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OKEDI 75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
OKEDI 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OKEDI 75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
1 voorgevulde spuit bevat 75 mg risperidon.
OKEDI 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
1 voorgevulde spuit bevat 100 mg risperidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
_Voorgevulde spuit met poeder _
Wit tot wit-gelig, niet-geaggregeerd poeder.
_Voorgevulde spuit met reconstitutievloeistof _
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OKEDI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen bij wie de
verdraagbaarheid en doeltreffendheid zijn vastgesteld met oraal
risperidon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
OKEDI moet om de 28 dagen met een intramusculaire (i.m.) injectie
worden toegediend.
De behandeling met OKEDI moet worden ingesteld in overeenstemming met
de klinische context van
de patiënt:
_Patiënten met een geschiedenis van een eerdere respons op risperidon
die op dit moment _
_gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica (lichte tot matige
psychotische symptomen) _
Patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal risperidon, kunnen zonder
voorafgaande titratie
overschakelen naar OKEDI.
Patiënten die gestabiliseerd zijn met andere orale antipsychotica
(andere dan risperidon), moeten
worden getitreerd met oraal risperidon voordat een behandeling met
OKEDI wordt ingesteld. De duur
van de titratieperiode moet lang genoeg zijn (ten minste 6 dagen) om
de verdraagbaarheid en de
respons op risperidon te kunnen bevestigen.
_ _
3
_Patiënten die nooit eerder met oraal risperidon zijn behandeld _
Voor patiënten die moge