देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psycholeptica
Schizofrenie
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Erkende
2022-02-14
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OKEDI 75 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE risperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OKEDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OKEDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OKEDI bevat de werkzame stof risperidon die behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd. OKEDI wordt gebruikt bij volwassen patiënten voor de behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen. OKEDI is bestemd voor patiënten die via de mond ingenomen (oraal) risperidon (bijv. tabletten) goed verdragen en bij wie dat doeltreffend is. OKEDI kan helpen de klachten van uw ziekte te verlichten en verhinderen dat uw klachten terugkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op me पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OKEDI 75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte OKEDI 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OKEDI 75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit bevat 75 mg risperidon. OKEDI 100 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit bevat 100 mg risperidon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. _Voorgevulde spuit met poeder _ Wit tot wit-gelig, niet-geaggregeerd poeder. _Voorgevulde spuit met reconstitutievloeistof _ Heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES OKEDI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de verdraagbaarheid en doeltreffendheid zijn vastgesteld met oraal risperidon. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ OKEDI moet om de 28 dagen met een intramusculaire (i.m.) injectie worden toegediend. De behandeling met OKEDI moet worden ingesteld in overeenstemming met de klinische context van de patiënt: _Patiënten met een geschiedenis van een eerdere respons op risperidon die op dit moment _ _gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica (lichte tot matige psychotische symptomen) _ Patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal risperidon, kunnen zonder voorafgaande titratie overschakelen naar OKEDI. Patiënten die gestabiliseerd zijn met andere orale antipsychotica (andere dan risperidon), moeten worden getitreerd met oraal risperidon voordat een behandeling met OKEDI wordt ingesteld. De duur van de titratieperiode moet lang genoeg zijn (ten minste 6 dagen) om de verdraagbaarheid en de respons op risperidon te kunnen bevestigen. _ _ 3 _Patiënten die nooit eerder met oraal risperidon zijn behandeld _ Voor patiënten die moge पूरा दस्तावेज़ पढ़ें