Ogluo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Glucagon

Tersedia dari:

Tetris Pharma B.V

Kode ATC:

H04AA01

INN (Nama Internasional):

glucagon

Kelompok Terapi:

Pankrease hormoonid, hormoonid Glycogenolytic

Area terapi:

Diabeet Mellitus

Indikasi Terapi:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2021-02-11

Selebaran informasi

31
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
FOOLIUMKOTT – SÜSTEL (0,5 MG)
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ogluo 0,5 mg süstelahus süstlis
glükagoon
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks süstel sisaldab 0,5 mg glükagooni 0,1 ml-s
3.
ABIAINED
Sisaldab trehaloosdihüdraati, dimetüülsulfoksiidi (DMSO),
väävelhapet, süstevett. Lisateave on
pakendi infolehel.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
1 üheannuseline süstel
2 üheannuselist süstlit
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
1.
Ettevalmistus
-
Rebige kott punktiirjoone kohalt lahti. Võtke süstal välja.
-
Valige süstekoht ja paljastage nahk.
Rebige kott
punktiirjoone kohalt
lahti. Võtke süstal
välja.
Eestvaade
Tagantvaade
Valige süstekoht ja paljastage nahk.
Alakõht, reie väliskülg või
õlavarre väliskülg
32
-
Tõmmake ära nõelakate.
-
ÄRGE
eemaldage õhumulle.
2.
Süstimine
-
VÕTKE
nahk
SÕRMEDE VAHELE
.
-
SISESTAGE
nõel täisnurga all.
-
Süstimiseks
SURUGE
kolb alla.
-
Tõmmake süstal otse süstekohast välja.
3.
Abistamine
-
Pöörake patsient külili.
-
Kutsuge kiirabi
Nõelakatet ei tohi panna tagasi. Hävitada vastavalt kohalikele
nõuetele.
subkutaanne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tõmmake ära nõelakate.
ÄRGE
eemaldage õhumulle.
Pöörake patsient külili.
Kutsuge kiirabi.
NÕELAKATE
NÕEL
VÕTKE
nahk
SÕRMEDE
VAHELE
.
SISESTAGE
nõel
täisnurga all.
Süstimiseks
SURUGE
kolb alla.
Tõmmake süstal otse süstekohast välja.
KOLB
SÕRMETUGI
VAATEAKEN / SÜSTLI KORPUS
33
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Mitte hoida temperatuuril
alla 15 °C.
Enne kasutamist hoida originaalpakendis suletud fooliumkotis, valguse
ja niiskuse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ogluo 0,5 mg süstelahus pensüstlis.
Ogluo 1 mg süstelahus pensüstlis.
Ogluo 0,5 mg süstelahus süstlis.
Ogluo 1 mg süstelahus süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ogluo 0,5 mg süstelahus pensüstlis
Üks pensüstel sisaldab 0,5 mg glükagooni 0,1 ml-s.
Ogluo 1 mg süstelahus pensüstlis
Üks pensüstel sisaldab 1 mg glükagooni 0,2 ml-s.
Ogluo 0,5 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 0,5 mg glükagooni 0,1 ml-s.
Ogluo 1 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 1 mg glükagooni 0,2 ml-s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ogluo on näidustatud raske hüpoglükeemia raviks melliitdiabeediga
täiskasvanutele, noorukitele ja
lastele alates 2 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (≥6 a) _
Soovitatav annus on 1 mg manustatuna subkutaanse süstena.
_Lapsed (≥2…<6 a) _
•
Soovitatav annus alla 25 kg kehamassiga lastele on 0,5 mg manustatuna
subkutaanse süstena.
3
•
Soovitatav annus vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 1 mg
manustatuna subkutaanse
süstena.
_Reaktsiooniaeg ja lisaannused _
Patsient reageerib tavaliselt 15 minuti jooksul. Kui patsient on
ravile reageerinud, andke maksa
glükogeenivarude taastamiseks ja hüpoglükeemia taastekke
ennetamiseks süsivesikuid suu kaudu. Kui
patsient ei reageeri 15 minuti jooksul, võib kiirabi oodates
manustada uuest seadmest täiendava Ogluo
annuse. Patsientidele on soovitatav määrata kaks Ogluo seadet.
Patsientide erirühmad
_ _
_ _
_Eakad (≥ 65 a) _
Ogluot tohib kasutada eakatel patsientidel. Annust kohandada ei ole
vaja.
Andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta 65-aastastel patsientidel on
väga piiratud ja puuduvad 75-
aastastel ja vanematel patsientidel.
_Neerukahjustus _
Ogluot tohib kasutada neerukahjustusega patsientidel. Annust kohandada
ei ole vaja.
_Maksakahjustus _
Ogluot tohi