Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Glucagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Pankrease hormoonid, hormoonid Glycogenolytic
Diabeet Mellitus
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Volitatud
2021-02-11
31 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FOOLIUMKOTT – SÜSTEL (0,5 MG) 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogluo 0,5 mg süstelahus süstlis glükagoon 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 0,5 mg glükagooni 0,1 ml-s 3. ABIAINED Sisaldab trehaloosdihüdraati, dimetüülsulfoksiidi (DMSO), väävelhapet, süstevett. Lisateave on pakendi infolehel. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus 1 üheannuseline süstel 2 üheannuselist süstlit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) 1. Ettevalmistus - Rebige kott punktiirjoone kohalt lahti. Võtke süstal välja. - Valige süstekoht ja paljastage nahk. Rebige kott punktiirjoone kohalt lahti. Võtke süstal välja. Eestvaade Tagantvaade Valige süstekoht ja paljastage nahk. Alakõht, reie väliskülg või õlavarre väliskülg 32 - Tõmmake ära nõelakate. - ÄRGE eemaldage õhumulle. 2. Süstimine - VÕTKE nahk SÕRMEDE VAHELE . - SISESTAGE nõel täisnurga all. - Süstimiseks SURUGE kolb alla. - Tõmmake süstal otse süstekohast välja. 3. Abistamine - Pöörake patsient külili. - Kutsuge kiirabi Nõelakatet ei tohi panna tagasi. Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Tõmmake ära nõelakate. ÄRGE eemaldage õhumulle. Pöörake patsient külili. Kutsuge kiirabi. NÕELAKATE NÕEL VÕTKE nahk SÕRMEDE VAHELE . SISESTAGE nõel täisnurga all. Süstimiseks SURUGE kolb alla. Tõmmake süstal otse süstekohast välja. KOLB SÕRMETUGI VAATEAKEN / SÜSTLI KORPUS 33 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Mitte hoida temperatuuril alla 15 °C. Enne kasutamist hoida originaalpakendis suletud fooliumkotis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogluo 0,5 mg süstelahus pensüstlis. Ogluo 1 mg süstelahus pensüstlis. Ogluo 0,5 mg süstelahus süstlis. Ogluo 1 mg süstelahus süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ogluo 0,5 mg süstelahus pensüstlis Üks pensüstel sisaldab 0,5 mg glükagooni 0,1 ml-s. Ogluo 1 mg süstelahus pensüstlis Üks pensüstel sisaldab 1 mg glükagooni 0,2 ml-s. Ogluo 0,5 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 0,5 mg glükagooni 0,1 ml-s. Ogluo 1 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 1 mg glükagooni 0,2 ml-s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ogluo on näidustatud raske hüpoglükeemia raviks melliitdiabeediga täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud ja noorukid (≥6 a) _ Soovitatav annus on 1 mg manustatuna subkutaanse süstena. _Lapsed (≥2…<6 a) _ • Soovitatav annus alla 25 kg kehamassiga lastele on 0,5 mg manustatuna subkutaanse süstena. 3 • Soovitatav annus vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 1 mg manustatuna subkutaanse süstena. _Reaktsiooniaeg ja lisaannused _ Patsient reageerib tavaliselt 15 minuti jooksul. Kui patsient on ravile reageerinud, andke maksa glükogeenivarude taastamiseks ja hüpoglükeemia taastekke ennetamiseks süsivesikuid suu kaudu. Kui patsient ei reageeri 15 minuti jooksul, võib kiirabi oodates manustada uuest seadmest täiendava Ogluo annuse. Patsientidele on soovitatav määrata kaks Ogluo seadet. Patsientide erirühmad _ _ _ _ _Eakad (≥ 65 a) _ Ogluot tohib kasutada eakatel patsientidel. Annust kohandada ei ole vaja. Andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta 65-aastastel patsientidel on väga piiratud ja puuduvad 75- aastastel ja vanematel patsientidel. _Neerukahjustus _ Ogluot tohib kasutada neerukahjustusega patsientidel. Annust kohandada ei ole vaja. _Maksakahjustus _ Ogluot tohi Lugege kogu dokumenti