Oculac Augentropfen

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Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)

24-10-2018

Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)

24-10-2018

Bahan aktif:
povidonum K 25
Tersedia dari:
Alcon Switzerland SA
Kode ATC:
S01XA20
INN (Nama Internasional):
povidonum K 25
Bentuk farmasi:
Augentropfen
Komposisi:
povidonum K 25 50 mg, benzalkonii chloridum 50 µg, acidum boricum, natrii chloridum, natrii lactas, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.
Kelas:
D
Kelompok Terapi:
Synthetika
Area terapi:
Tränenflüssigkeitsersatz
Nomor Otorisasi:
53634
Tanggal Otorisasi:
1996-12-12

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Selebaran informasi Selebaran informasi - Prancis

23-10-2018

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23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Oculac® Augentropfen

Alcon Switzerland SA

Was ist Oculac und wann wird es angewendet?

Oculac wird als Tränenersatzflüssigkeit verwendet. Das Präparat eignet sich zur Befeuchtung der

Augen. Auf Empfehlung des Apothekers oder auf ärztliche Verordnung wird Oculac auch beim

«trockenen Auge» verschiedener Ursachen eingesetzt.

Oculac ist eine wässrige Lösung; sie enthält Povidonum K25 und die Elektrolyten Magnesium,

Kalium, Calcium und Natrium und ist damit der natürlichen Tränenflüssigkeit vergleichbar.

Nach dem Eintropfen verteilt sich Oculac schnell auf dem Auge und bildet einen schützenden Film.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Oculac, Augentropfen im Mehrdosenbehälter, enthält Benzalkoniumchlorid als

Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Irritation am Auge verursachen und ist bekannt,

dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Deshalb ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu

vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung des Präparates entfernt und frühestens nach 30

Minuten wieder eingesetzt werden.

Wann darf Oculac nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Oculac nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Oculac Vorsicht geboten?

Wenn die Reizung des trockenen Auges bestehen bleibt oder sich verschlechtert, sollten Sie die

Behandlung abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Falls Sie Oculac gleichzeitig mit anderen Augenpräparaten verwenden müssen, sollten Sie dies mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten besprechen um einen geeigneten Zeitplan für die Verwendung

des Arzneimittels festzulegen.

Bei gleichzeitiger Verwendung anderer lokal am Auge aufgetragener Arzneimittel sollte zwischen

den Applikationen ein Zeitintervall von 5–10 Minuten eingehalten werden. Oculac sollte immer als

letztes Präparat eingetropft werden.

Falls Sie unmittelbar nach dem Eintropfen von Oculac eine verschwommene Sicht feststellen, sollten

Sie das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen unterlassen, bis die Sicht

wieder klar ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder am Auge verwenden.

Darf Oculac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogist bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wie verwenden Sie Oculac?

Erwachsene

Bei Bedarf 1 Tropfen Oculac in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n geben. Auf

Empfehlung des Apothekers oder Apothekerin bzw. auf ärztliche Verordnung wird bei der

Behandlung des «trockenen Auges» verschiedener Ursachen normalerweise 4× täglich 1 Tropfen

angewendet.

Die Anwendung und Sicherheit von Oculac bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.

Vermeiden Sie direkten Kontakt zwischen der Tropferspitze des Fläschchens und dem Auge.

Es ist empfehlenswert, nach der Anwendung für 1–2 Minuten den Finger auf die Innenecke des

Auges zu drücken. Dies verhindert das Abfliessen der Augentropfen durch den Tränenkanal.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt oder der Ärztin

empfohlene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

konsultieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Oculac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oculac auftreten:

Gelegentlich vorübergehendes leichtes Brennen oder ein Gefühl von Klebrigkeit gleich nach dem

Eintropfen.

Selten traten auch Reizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Inhaltsstoffe von Oculac

auf. Für kurze Zeit nach der Anwendung ist verschwommene Sicht möglich.

Es traten auch Augenschmerzen, Veränderung des Sehvermögens und Juckreiz am Auge auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Entfernen Sie den Sicherheitsring der Schraubkappe nach dem erstmaligen Öffnen.

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem

Auge berühren. Die Tropferspitze sollte auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies eine

Verletzung am Auge verursachen könnte. Tropfflasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahrt

werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwendet werden, den

eventuell verbleibenden Rest Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheke oder Drogerie) zum fachgerechten

Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oculac enthalten?

1 ml sterile, gepufferte isotonische Lösung Oculac enthält: 50 mg Povidonum K25 (5%) Natrium-,

Kalium- und Magnesiumchlorid, Natriumlaktat und als Konservierungsmittel 0,05 mg

Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Augentropfen.

Zulassungsnummer

53634 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oculac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packung mit 1× 10 ml bzw. 3× 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Oculac®/- SDU Augentropfen

Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Povidonum K 25, Natrii chloridum, Natrii lacticum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii

chloridum.

Hilfsstoffe

Oculac: Benzalkonii chloridum 0.05 mg/ml, Excip. ad solutionem.

Oculac SDU: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Oculac, Oculac SDU: Augentropfen: Povidonum K25 50 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oculac

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome).

Oculac SDU

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome), zur Benetzung von

harten (flexiblen) und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen.

Dosierung/Anwendung

Oculac/Oculac SDU Augentropfen sind zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Die

Anwendung und die Sicherheit sind bei Kindern bisher nicht geprüft worden.

Oculac/Oculac SDU

Zur symptomatischen Behandlung des «trockenen Auges»: Bei Bedarf 1 Tropfen in das Auge

instillieren. Üblicherweise reicht es 4 mal täglich einen Tropfen zu instillieren.

Oculac SDU

Zur Benetzung von Kontaktlinsen bei Bedarf 1 Tropfen in den Bindehautsack oder auf die

Kontaktlinse geben. Eine SDU reicht für die Benetzung der Linsen beider Augen.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche

Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Oculac Augentropfen enthalten eine sterile Lösung bis der Originalverschluss angebrochen ist. Die

Tropferspitze des Behälters sollte nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen, da dies die Lösung

kontaminieren kann; sie sollte auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies am Auge eine

Verletzung verursachen könnte.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Oculac/Oculac SDU.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderung des Sehvermögens, Irritationen

der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Verbesserung bzw. Verschlechterung

des zu behandelnden Zustandes soll die Behandlung abgebrochen werden.

Oculac im Mehrdosenbehälter

Oculac Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann Irritation am Auge verursachen und ist bekannt, dass es weiche

Kontaktlinsen verfärbt. Deshalb ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu vermeiden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung des Präparates entfernt und frühestens nach 30 Minuten

wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Es wurden bisher keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben. Klinische Interaktionsstudien

wurden nicht durchgeführt.

Bei Applikation eines weiteren Augentherapeutikums sollte dieses mindestens 5-10 Minuten vor der

Anwendung von Oculac angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien

bei schwangeren Frauen verfügbar.

Die systemische Verfügbarkeit von Povidon ist bei topischer Verabreichung am Auge gering.

Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist

deshalb eher nicht zu erwarten.

Es ist nicht bekannt, ob Povidonum K25 in die menschliche Muttermilch übertritt. Aufgrund der

vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter und den Säugling

zu erwarten. Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Oculac/Oculac SDU sollte

während des Stillens nur mit Vorsicht und nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehende verschwommene Sicht kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Falls eine verschwommene Sicht auftritt, sollte der Patient warten, bis er klar sieht.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt gemäss der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, ≤1/100); selten (≥1/10'000,

≤1/1'000); sehr selten (≤1/10'000), nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt

werden).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von klinischen Studien berichtet:

Augen:

Häufig: mildes vorübergehendes Brennen oder klebriges Empfinden.

Immunsystem:

Sehr selten: Reizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von Erfahrungen nach Markteinführung berichtet.

Die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden. Die unerwünschten

Wirkungen sind in abnehmender Schwere gelistet.

Augen:

Verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Missempfindungen am Auge,

Hyperämie des Auges.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist

es unwahrscheinlich, dass bei topischer Verabreichung eine Überdosierung auftritt oder diese eine

toxische Wirkung erzeugt. Auch bei einer versehentlichen oralen Einnahme eines ganzen Oculac

Fläschchens ist kein toxischer Effekt zu erwarten, weil Povidon gastrointestinal nicht absorbiert wird

und pharmakologisch inert ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus

Oculac enthält Povidonum K25, ein synthetisches Polymer variabler Kettenlänge, das in Wasser

löslich ist, sowie die Elektrolyten Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium in einer der

Tränenflüssigkeit ähnlichen Menge.

Die Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete

Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und dort eine hydrophile Oberfläche bildet.

Bei «trockenen Augen» kommt es zu einem frühzeitigen Abreissen des Tränenfilms zwischen den

Lidschlägen, meist durch eine mangelhafte Tränensekretion oder mangelhafte Mucinbildung. Dabei

kann es zu starken subjektiven Beschwerden kommen. Durch Oculac kann der mangelhafte

Tränenfilm teilweise kompensiert werden, da Povidonum K25 einen schützenden Film bildet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Oculac bzw. Oculac SDU wurde weder am Menschen noch am Tier

untersucht. Wegen seines hohen Molekulargewichtes ist nicht mit einer Aufnahme von Povidonum

K25 durch die Hornhaut zu rechnen.

Präklinische Daten

Ratten denen während 2 Jahren 5, bzw. 10% PVP K25 (Povidonum) zum Futter zugefügt wurden,

zeigten keine toxischen Effekte. Daten zur Mutagenität und Teratogenität sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidonum K25 bewirken, so z.B.

Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme.

Haltbarkeit

Oculac Augentropfen können ungeöffnet bis zum auf der äusseren Packung und dem Fläschchen,

bzw. auf den Monodosen mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Oculac (im Fläschchen): Tropfflasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Tropferspitze nicht

berühren. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Oculac SDU: Den Inhalt einer geöffneten Monodose sofort verwenden, da diese Arzneiform kein

Konservierungsmittel enthält. Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der

geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete

Einzeldosen nicht aufbewahren. Oculac SDU vor Licht schützen.

Zulassungsnummer

Oculac: 53634 (Swissmedic).

Oculac SDU: 53635 (Swissmedic).

Packungen

Oculac: Tropfflasche in Packungen zu 10 ml und 3× 10 ml (D)

Oculac SDU: Packung mit 20, bzw. 60 Monodosen; Monodosen zu 0.4 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Februar 2016.

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