Oculac Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
01-01-2021
Fachinformation Fachinformation (SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
povidonum K 25
Verfügbar ab:
Alcon Switzerland SA
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
povidonum K 25
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
povidonum K 25 50 mg, benzalkonii chloridum 50 µg, acidum boricum, natrii chloridum, natrii lactas, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Tränenflüssigkeitsersatz
Zulassungsnummer:
53634
Berechtigungsdatum:
1996-12-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Französisch 01-01-2021
Fachinformation Fachinformation
Französisch 01-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Italienisch 01-01-2021
Fachinformation Fachinformation
Italienisch 25-06-2022

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Oculac™, Augentropfen

Alcon Switzerland SA

Was ist Oculac und wann wird es angewendet?

Oculac wird als Tränenersatzflüssigkeit verwendet. Das Präparat eignet sich zur Befeuchtung der

Augen. Auf Empfehlung des Apothekers oder auf ärztliche Verordnung wird Oculac auch beim

«trockenen Auge» verschiedener Ursachen eingesetzt.

Oculac ist eine wässrige Lösung; sie enthält Povidonum K25 und ist der natürlichen Tränenflüssigkeit

vergleichbar.

Nach dem Eintropfen verteilt sich Oculac schnell auf dem Auge und bildet einen schützenden Film.

Wann darf Oculac nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Oculac nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Oculac Vorsicht geboten?

Wenn die Reizung des trockenen Auges bestehen bleibt oder sich verschlechtert, sollten Sie die

Behandlung abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Falls Sie Oculac gleichzeitig mit anderen Augenpräparaten verwenden müssen, sollten Sie dies mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten besprechen um einen geeigneten Zeitplan für die Verwendung

des Arzneimittels festzulegen.

Bei gleichzeitiger Verwendung anderer lokal am Auge aufgetragener Arzneimittel sollte zwischen den

Applikationen ein Zeitintervall von 5–10 Minuten eingehalten werden. Oculac sollte immer als letztes

Präparat eingetropft werden.

Falls Sie unmittelbar nach dem Eintropfen von Oculac eine verschwommene Sicht feststellen, sollten

Sie das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen unterlassen, bis die Sicht

wieder klar ist.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Oculac, Augentropfen im Mehrdosenbehälter, enthält Benzalkoniumchlorid (0,0015 mg pro Tropfen).

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben,

welche Sie über längere Zeit oder höher dosiert behandeln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder

Schmerz im Auge auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Oculac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder Drogist bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wie verwenden Sie Oculac?

Erwachsene

Bei Bedarf 1 Tropfen Oculac in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n geben. Auf Empfehlung

des Apothekers oder Apothekerin bzw. auf ärztliche Verordnung wird bei der Behandlung des

«trockenen Auges» verschiedener Ursachen normalerweise 4× täglich 1 Tropfen angewendet.

Die Anwendung und Sicherheit von Oculac bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.

Vermeiden Sie direkten Kontakt zwischen der Tropferspitze des Fläschchens und dem Auge.

Es ist empfehlenswert, nach der Anwendung für 1–2 Minuten den Finger auf die Innenecke des Auges

zu drücken. Dies verhindert das Abfliessen der Augentropfen durch den Tränenkanal.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt oder der Ärztin empfohlene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Oculac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oculac auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Vorübergehendes leichtes Brennen oder ein Gefühl von Klebrigkeit gleich nach dem Eintropfen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Reizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Inhaltsstoffe von Oculac.

Für kurze Zeit nach der Anwendung ist verschwommene Sicht möglich.

Es traten auch Augenschmerzen, Juckreiz und/oder Missempfindungen am Auge sowie gerötete Augen

auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Entfernen Sie den Sicherheitsring der Schraubkappe nach dem erstmaligen Öffnen.

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem

Auge berühren. Die Tropferspitze sollte auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies eine

Verletzung am Auge verursachen könnte. Tropfflasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden. Den eventuell verbleibenden Rest

Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheke oder Drogerie) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oculac enthalten?

1 ml sterile, gepufferte isotonische Oculac, Augentropfen, enthalten:

Wirkstoffe

50 mg Povidonum K25.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natrium-, Kalium-, Calcium- und Magnesiumchlorid, Natriumlaktat,

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

53634 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oculac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tropfflasche in Packungen zu 10 ml und 3 x 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Oculac®/- SDU Augentropfen

Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Povidonum K 25, Natrii chloridum, Natrii lacticum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii

chloridum.

Hilfsstoffe

Oculac: Benzalkonii chloridum 0.05 mg/ml, Excip. ad solutionem.

Oculac SDU: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Oculac, Oculac SDU: Augentropfen: Povidonum K25 50 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oculac

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome).

Oculac SDU

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome), zur Benetzung von

harten (flexiblen) und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen.

Dosierung/Anwendung

Oculac/Oculac SDU Augentropfen sind zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Die

Anwendung und die Sicherheit sind bei Kindern bisher nicht geprüft worden.

Oculac/Oculac SDU

Zur symptomatischen Behandlung des «trockenen Auges»: Bei Bedarf 1 Tropfen in das Auge

instillieren. Üblicherweise reicht es 4 mal täglich einen Tropfen zu instillieren.

Oculac SDU

Zur Benetzung von Kontaktlinsen bei Bedarf 1 Tropfen in den Bindehautsack oder auf die

Kontaktlinse geben. Eine SDU reicht für die Benetzung der Linsen beider Augen.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche

Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Oculac Augentropfen enthalten eine sterile Lösung bis der Originalverschluss angebrochen ist. Die

Tropferspitze des Behälters sollte nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen, da dies die Lösung

kontaminieren kann; sie sollte auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies am Auge eine

Verletzung verursachen könnte.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Oculac/Oculac SDU.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderung des Sehvermögens, Irritationen

der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Verbesserung bzw. Verschlechterung

des zu behandelnden Zustandes soll die Behandlung abgebrochen werden.

Oculac im Mehrdosenbehälter

Oculac Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann Irritation am Auge verursachen und ist bekannt, dass es weiche

Kontaktlinsen verfärbt. Deshalb ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu vermeiden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung des Präparates entfernt und frühestens nach 30 Minuten

wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Es wurden bisher keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben. Klinische Interaktionsstudien

wurden nicht durchgeführt.

Bei Applikation eines weiteren Augentherapeutikums sollte dieses mindestens 5-10 Minuten vor der

Anwendung von Oculac angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien

bei schwangeren Frauen verfügbar.

Die systemische Verfügbarkeit von Povidon ist bei topischer Verabreichung am Auge gering.

Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist

deshalb eher nicht zu erwarten.

Es ist nicht bekannt, ob Povidonum K25 in die menschliche Muttermilch übertritt. Aufgrund der

vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter und den Säugling

zu erwarten. Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Oculac/Oculac SDU sollte

während des Stillens nur mit Vorsicht und nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehende verschwommene Sicht kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Falls eine verschwommene Sicht auftritt, sollte der Patient warten, bis er klar sieht.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt gemäss der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, ≤1/100); selten (≥1/10'000,

≤1/1'000); sehr selten (≤1/10'000), nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt

werden).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von klinischen Studien berichtet:

Augen:

Häufig: mildes vorübergehendes Brennen oder klebriges Empfinden.

Immunsystem:

Sehr selten: Reizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von Erfahrungen nach Markteinführung berichtet.

Die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden. Die unerwünschten

Wirkungen sind in abnehmender Schwere gelistet.

Augen:

Verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Missempfindungen am Auge,

Hyperämie des Auges.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist

es unwahrscheinlich, dass bei topischer Verabreichung eine Überdosierung auftritt oder diese eine

toxische Wirkung erzeugt. Auch bei einer versehentlichen oralen Einnahme eines ganzen Oculac

Fläschchens ist kein toxischer Effekt zu erwarten, weil Povidon gastrointestinal nicht absorbiert wird

und pharmakologisch inert ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus

Oculac enthält Povidonum K25, ein synthetisches Polymer variabler Kettenlänge, das in Wasser

löslich ist, sowie die Elektrolyten Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium in einer der

Tränenflüssigkeit ähnlichen Menge.

Die Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete

Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und dort eine hydrophile Oberfläche bildet.

Bei «trockenen Augen» kommt es zu einem frühzeitigen Abreissen des Tränenfilms zwischen den

Lidschlägen, meist durch eine mangelhafte Tränensekretion oder mangelhafte Mucinbildung. Dabei

kann es zu starken subjektiven Beschwerden kommen. Durch Oculac kann der mangelhafte

Tränenfilm teilweise kompensiert werden, da Povidonum K25 einen schützenden Film bildet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Oculac bzw. Oculac SDU wurde weder am Menschen noch am Tier

untersucht. Wegen seines hohen Molekulargewichtes ist nicht mit einer Aufnahme von Povidonum

K25 durch die Hornhaut zu rechnen.

Präklinische Daten

Ratten denen während 2 Jahren 5, bzw. 10% PVP K25 (Povidonum) zum Futter zugefügt wurden,

zeigten keine toxischen Effekte. Daten zur Mutagenität und Teratogenität sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidonum K25 bewirken, so z.B.

Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme.

Haltbarkeit

Oculac Augentropfen können ungeöffnet bis zum auf der äusseren Packung und dem Fläschchen,

bzw. auf den Monodosen mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Oculac (im Fläschchen): Tropfflasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Tropferspitze nicht

berühren. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Oculac SDU: Den Inhalt einer geöffneten Monodose sofort verwenden, da diese Arzneiform kein

Konservierungsmittel enthält. Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der

geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete

Einzeldosen nicht aufbewahren. Oculac SDU vor Licht schützen.

Zulassungsnummer

Oculac: 53634 (Swissmedic).

Oculac SDU: 53635 (Swissmedic).

Packungen

Oculac: Tropfflasche in Packungen zu 10 ml und 3× 10 ml (D)

Oculac SDU: Packung mit 20, bzw. 60 Monodosen; Monodosen zu 0.4 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Februar 2016.

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