OCALIVA Comprimé

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Acide obéticholique

Tersedia dari:

ADVANZ PHARMA CANADA INC.

Kode ATC:

A05AA04

INN (Nama Internasional):

OBETICHOLIC ACID

Dosis:

5MG

Bentuk farmasi:

Comprimé

Komposisi:

Acide obéticholique 5MG

Rute administrasi :

Orale

Unit dalam paket:

15G/50G

Jenis Resep:

Prescription

Area terapi:

MISCELLANEOUS GI DRUGS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158950001; AHFS:

Status otorisasi:

APPROUVÉ

Tanggal Otorisasi:

2022-11-16

Karakteristik produk

_Comprimés d’OCALIVA (acide obéticholique) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
OCALIVA
MD
Comprimés d’acide obéticholique
Comprimés de 5 mg et 10 mg, administration orale
Agoniste du récepteur farnésoïde X (FXR)
OCALIVA, indiqué pour :
•
le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association
avec l’acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse
insuffisante à
l’AUDC, ou
•
en monothérapie chez les adultes présentant une intolérance à
l’AUDC,
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats
d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
OCALIVA, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits
pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-
conformite/conditions.html.
ADVANZ
PHARMA
CANADA
Inc.
4263, boulevard Sherwoodtowne, bureau
300
Mississauga, Ontario
L4Z
1Y5
Numéro de contrôle de la présentation
: 268803
Date
d’approbation initiale
:
16 novembre 2022
_ _
_Comprimés d’_
_OCALIVA_
_ (acide obéticholique)_
_ _
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un
produit sur la base de _
_données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la
présentation par _
_Santé Canada. _
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont _
_indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une
maladie grave, _
_mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Ils ont
démontré un bénéfice _
_prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur _
_la base d’une évaluati