OCALIVA Comprimé

Ország: Kanada

Nyelv: francia

Forrás: Health Canada

Aktív összetevők:

Acide obéticholique

Beszerezhető a:

ADVANZ PHARMA CANADA INC.

ATC-kód:

A05AA04

INN (nemzetközi neve):

OBETICHOLIC ACID

Adagolás:

5MG

Gyógyszerészeti forma:

Comprimé

Összetétel:

Acide obéticholique 5MG

Az alkalmazás módja:

Orale

db csomag:

15G/50G

Recept típusa:

Prescription

Terápiás terület:

MISCELLANEOUS GI DRUGS

Termék összefoglaló:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158950001; AHFS:

Engedélyezési státusz:

APPROUVÉ

Engedély dátuma:

2022-11-16

Termékjellemzők

_Comprimés d’OCALIVA (acide obéticholique) _
_Page 1 de 38_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
OCALIVA
MD
Comprimés d’acide obéticholique
Comprimés de 5 mg et 10 mg, administration orale
Agoniste du récepteur farnésoïde X (FXR)
OCALIVA, indiqué pour :
•
le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association
avec l’acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse
insuffisante à
l’AUDC, ou
•
en monothérapie chez les adultes présentant une intolérance à
l’AUDC,
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats
d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
OCALIVA, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits
pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-
conformite/conditions.html.
ADVANZ
PHARMA
CANADA
Inc.
4263, boulevard Sherwoodtowne, bureau
300
Mississauga, Ontario
L4Z
1Y5
Numéro de contrôle de la présentation
: 268803
Date
d’approbation initiale
:
16 novembre 2022
_ _
_Comprimés d’_
_OCALIVA_
_ (acide obéticholique)_
_ _
_ _
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un
produit sur la base de _
_données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la
présentation par _
_Santé Canada. _
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont _
_indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une
maladie grave, _
_mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Ils ont
démontré un bénéfice _
_prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur _
_la base d’une évaluati