Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pegfilgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы,
neutropenija
Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).
Revision: 5
odobren
2020-11-18
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NYVEPRIA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU pegfilgrastim Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nyvepria i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nyvepria 3. Kako primjenjivati lijek Nyvepria 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Nyvepria 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NYVEPRIA I ZA ŠTO SE KORISTI Nyvepria sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Primjenjuje se u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom (lijekovima koji uništavaju brzorastuće stanice) radi smanjenja trajanja neutropenije (smanjeni broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i sprječavanja pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom). Nyvepria je namijenjena za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih. Bijele krvne stanice su važne u borbi protiv infekcija. Ako primjena citotoksične kemoterapije uzrokuje preveliko smanjenje broja bijelih krvnih stanica Vaše tijelo se možda neće moći izboriti protiv mikroorganizama, što će povećati vjerojatnost pojave infekcije. Pegfilgrastim je vrlo sličan prirodnoj bjelančevini u tijelu poznatoj pod Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Nyvepria 6 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju. Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama _Escherichia coli _tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG). ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG. Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna, otopina za injekciju bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Nyvepria mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji. Doziranje Jednokratna doza lijeka Nyvepria od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije. Posebne populacije _Oštećenje bubrežne funkcije_ Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s 3 završnim stadijem bolesti bubrega. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u Baca dokumen lengkapnya