Nyvepria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Иммуностимуляторы,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NYVEPRIA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
pegfilgrastim
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nyvepria i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nyvepria
3.
Kako primjenjivati lijek Nyvepria
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Nyvepria
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NYVEPRIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Nyvepria sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Primjenjuje se u
bolesnika liječenih citotoksičnom
kemoterapijom (lijekovima koji uništavaju brzorastuće stanice) radi
smanjenja trajanja neutropenije
(smanjeni broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i
sprječavanja pojave febrilne neutropenije
(smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom). Nyvepria je
namijenjena za primjenu u
odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
Bijele krvne stanice su važne u borbi protiv infekcija. Ako primjena
citotoksične kemoterapije
uzrokuje preveliko smanjenje broja bijelih krvnih stanica Vaše tijelo
se možda neće moći izboriti
protiv mikroorganizama, što će povećati vjerojatnost pojave
infekcije. Pegfilgrastim je vrlo sličan
prirodnoj bjelančevini u tijelu poznatoj pod

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Nyvepria 6 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
* Proizveden u stanicama _Escherichia coli _tehnologijom rekombinantne
DNK i zatim konjugiran s
polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna, otopina za injekciju bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Nyvepria mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili
hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza lijeka Nyvepria od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki
kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične
kemoterapije.
Posebne populacije
_Oštećenje bubrežne funkcije_
Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom, uključujući i one s
3
završnim stadijem bolesti bubrega.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u