Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METAMIZOLUM DE SODIU
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
N02BB02
METAMIZOLUM NATRIUM
300mg
SUPOZ.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
4015/2011/03 Cutie cu 1 folie termosudata, opaca din PVC/PE x 6 supoz.; 4015/2011/02 Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE x 3 supoz.; 4015/2011/01 Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE x 6 supoz.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4015/2011/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOVOCALMIN 300 MG SUPOZITOARE Metamizol sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Novocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Novocalmin 3. Cum să utilizaţi Novocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Novocalmin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE NOVOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Novocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Novocalmin se utilizează în: - dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. - combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN NU UTILIZAŢI NOVOCALMIN ● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale Novocalmin. ● dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); ● afecţiuni ale măduvei hematopoietice; ● antecedente de agranulocitoză; ● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4015/2011/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novocalmin 300 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani Doza uzuală este de un supozitor _ _ Novocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 3 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi. _ _ Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă. 4.3 CONTRAINDICAŢII ● Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipienţi ● Antecedente de alergie la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) ● Afecţiuni ale măduvei hematopoietice ● Antecedente de agranulocitoză ● Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. ● În primul şi ultimul trimestru de sarcină 2 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoz Baca dokumen lengkapnya