Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LEVEND VERZWAKT AVIAIRE INFECTIEUZE BURSITIS VIRUS, Stam SYZA26

Tersedia dari:

CEVA Sante Animale B.V.

Kode ATC:

QI01AD09

INN (Nama Internasional):

LIVE ATTENUATED AVIAN INFECTIOUS BURSITIS VIRUS, Strain SYZA26

Bentuk farmasi:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Legkippen

Area terapi:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Legkippen Ei 0 dagen; Legkippen Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

ES/V/0365/001

Tanggal Otorisasi:

2018-09-17

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 120367/zaak 872400
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 18
maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOVAMUNE
CONCENTRAAT
EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 120367;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOVAMUNE
CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 120367, zoals aangevraagd d.d. 18
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 120367 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN, REG NL 120367 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 120367/zaak 872400
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omklee