देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVEND VERZWAKT AVIAIRE INFECTIEUZE BURSITIS VIRUS, Stam SYZA26
CEVA Sante Animale B.V.
QI01AD09
LIVE ATTENUATED AVIAN INFECTIOUS BURSITIS VIRUS, Strain SYZA26
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Legkippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Legkippen Ei 0 dagen; Legkippen Vlees 0 dagen
ES/V/0365/001
2018-09-17
BD/2021/REG NL 120367/zaak 872400 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 18 maart 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 120367; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 120367, zoals aangevraagd d.d. 18 maart 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 120367 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 120367 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 120367/zaak 872400 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omklee पूरा दस्तावेज़ पढ़ें