Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 0-WATER; CLAVULAANZUUR; PREDNISOLON
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ51RV01
AMOXICILLIN 0-WATER; CLAVULANIC ACID; PREDNISOLONE
Suspensie voor intramammair gebruik
AMOXICILLINE 0-WATER 200 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 50 mg/stuk; PREDNISOLON 10 mg/stuk,
Intramammair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Lacterende runderen
Antibacterials and corticosteroids
Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 84 uur; Lacterende runderen Vlees 7 dagen
IE/V/0536/001
2018-10-22
BD/2021/REG NL 121812/zaak 856433 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 23 december 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN, ingeschreven onder nummer REG NL 121812; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN, ingeschreven onder nummer REG NL 121812, zoals aangevraagd d.d. 23 december 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN, REG NL 121812 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN, REG NL 121812 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 121812/zaak 856433 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarsc Baca dokumen lengkapnya