Noroclav suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

AMOXICILLINE 0-WATER; CLAVULAANZUUR; PREDNISOLON

Saatavilla:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-koodi:

QJ51RV01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AMOXICILLIN 0-WATER; CLAVULANIC ACID; PREDNISOLONE

Lääkemuoto:

Suspensie voor intramammair gebruik

Koostumus:

AMOXICILLINE 0-WATER 200 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 50 mg/stuk; PREDNISOLON 10 mg/stuk,

Antoreitti:

Intramammair gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Lacterende runderen

Terapeuttinen alue:

Antibacterials and corticosteroids

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 84 uur; Lacterende runderen Vlees 7 dagen

Valtuutuksen tilan:

IE/V/0536/001

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-22

Valmisteyhteenveto

BD/2021/REG NL 121812/zaak 856433
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 23
december 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 121812;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROCLAV
SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 121812, zoals aangevraagd d.d. 23
december 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR
MELKGEVENDE KOEIEN, REG NL 121812 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN,
REG NL 121812 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 121812/zaak 856433
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarsc